Extensión de etiqueta abierta para 43USSA1812
24 de junio de 2025 actualizado por: Galderma R&D
Extensión de etiqueta abierta para 43USSA1812 (un estudio aleatorizado, cegado por evaluador, controlado sin tratamiento y multicéntrico para evaluar la efectividad y seguridad de Sculptra Aesthetic para la corrección de arrugas en las mejillas)
Evaluar los datos de seguridad y eficacia a largo plazo de Sculptra Aesthetic más allá del Mes 12 de duración del estudio fundamental 43USSA1812 (NCT04124692) para ayudar a caracterizar el perfil de seguridad y eficacia a largo plazo de la suspensión más diluida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Galderma Research Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Galderma Research Site
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Galderma Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Galderma Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Galderma Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33143
- Galderma Research Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Galderma Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Galderma Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Galderma Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- Galderma Research Site
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Galderma Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto completado Mes 12 de estudio 43USSA1812
- Sujetos dispuestos a cumplir con los requisitos de la extensión del estudio y que proporcionen un consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
1. Para sujetos elegibles para tratamiento en el estudio de extensión, se aplican los criterios de exclusión para el estudio 43USSA1812.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Sculptra Estética
Los sujetos en este grupo serán tratados con Sculptra estética.
Los sujetos se seguirán por hasta 12 meses para la recopilación de datos de seguridad y efectividad
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Sculptra Estética 8ml y Lidocaína tratamiento de las arrugas de las mejillas
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Experimental: Grupo B: Sin tratamiento
Los sujetos en este grupo se seguirán por hasta 12 meses sin tratamiento adicional para la recopilación de datos de seguridad y efectividad a largo plazo.
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Sculptra Estética 8ml y Lidocaína tratamiento de las arrugas de las mejillas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta basada en la evaluación en vivo del evaluador ciego de la Escala de arrugas Galderma Cheek (GCWS) en reposo
Periodo de tiempo: En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en el GCWS, en ambos lados de la cara, simultáneamente.
GCWS es una escala validada de 5 puntos utilizada para evaluar la gravedad de las arrugas de las mejillas en una escala de 0 a 4. La puntuación más alta significa arrugas más severas (peores).
El participante debía tener una cara relajada durante la evaluación.
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En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta basada en la evaluación en vivo del evaluador ciego de la dinámica GCWS
Periodo de tiempo: En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en el GCWS, en ambos lados de la cara, simultáneamente.
GCWS es una escala validada de 5 puntos utilizada para evaluar la gravedad de las arrugas de las mejillas en una escala de 0 a 4. La puntuación más alta significa arrugas más graves (peores).
El participante debía tener una sonrisa máxima cerrada durante la evaluación.
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En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Porcentaje de participantes con al menos "mejorado" en la Escala Global de Mejora estética (GAI) basada en la Evaluación Live de los participantes
Periodo de tiempo: En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Las tasas de respuesta al GAI se basan en evaluaciones independientes por parte del participante.
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con al menos "mejorado" en comparación con la línea de base antes del primer tratamiento.
El participante usó la GAI de 7 calificaciones para calificar su mejora estética de las arrugas de las mejillas en una escala de "muy mejorado" a "mucho peor" en una evaluación en vivo.
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En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Porcentaje de participantes con al menos "mejorado" en la GAIS basado en la evaluación en vivo del investigador
Periodo de tiempo: En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Las tasas de respuesta al GAI se basan en evaluaciones independientes por parte del investigador.
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con al menos "mejorado" en comparación con la línea de base antes del primer tratamiento.
El investigador utilizaron la GAI de 7 calificaciones para calificar la mejora estética de las arrugas de las mejillas en una escala de "muy mejorado" a "mucho peor" en una evaluación en vivo.
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En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Satisfacción con el tratamiento: ¿El tratamiento lo hace parecer más joven?
Periodo de tiempo: En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Un cuestionario de satisfacción de sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Excelente, muy bueno, bueno, satisfactorio, no satisfecho.
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En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Satisfacción con el tratamiento: ¿El tratamiento lo hace sentir mejor consigo mismo?
Periodo de tiempo: En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Un cuestionario de satisfacción de sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Excelente, muy bueno, bueno, satisfactorio, no satisfecho.
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En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Satisfacción con el tratamiento: ¿El tratamiento mejora su confianza en sí mismo?
Periodo de tiempo: En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Un cuestionario de satisfacción de sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Excelente, muy bueno, bueno, satisfactorio, no satisfecho.
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En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Satisfacción con el tratamiento: ¿El tratamiento mejora la satisfacción general con su apariencia?
Periodo de tiempo: En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Un cuestionario de satisfacción de sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Excelente, muy bueno, bueno, satisfactorio, no satisfecho.
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En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Satisfacción con el tratamiento: ¿El tratamiento lo hace ver/sentirse más seguro en su vida?
Periodo de tiempo: En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Un cuestionario de satisfacción de sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Excelente, muy bueno, bueno, satisfactorio, no satisfecho.
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En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Satisfacción con el tratamiento: ¿El tratamiento lo hace ver como se siente?
Periodo de tiempo: En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Un cuestionario de satisfacción de sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Excelente, muy bueno, bueno, satisfactorio, no satisfecho.
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En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Satisfacción con el tratamiento: ¿El tratamiento mejora la firmeza de su piel?
Periodo de tiempo: En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Un cuestionario de satisfacción de sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Excelente, muy bueno, bueno, satisfactorio, no satisfecho.
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En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Satisfacción con el tratamiento: ¿El tratamiento mejora el resplandor de su piel?
Periodo de tiempo: En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Un cuestionario de satisfacción de sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Excelente, muy bueno, bueno, satisfactorio, no satisfecho.
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En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Satisfacción con el tratamiento: ¿El tratamiento mejora la caída de su piel?
Periodo de tiempo: En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho.
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En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Satisfacción con el tratamiento: ¿El tratamiento hace que su piel se vea más renovada?
Periodo de tiempo: En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Un cuestionario de satisfacción de sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Excelente, muy bueno, bueno, satisfactorio, no satisfecho.
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En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Satisfacción del sujeto: ¿Diría que los resultados del tratamiento son de aspecto natural?
Periodo de tiempo: En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo o en desacuerdo, en desacuerdo, en gran parte en desacuerdo.
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En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Satisfacción del tema: ¿Diría que los cambios sutiles con el tiempo valieron la pena?
Periodo de tiempo: En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: Totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo o en desacuerdo, en desacuerdo, en gran parte en desacuerdo.
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En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Satisfacción del tema: ¿Recomendaría el tratamiento a un amigo?
Periodo de tiempo: En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Una pregunta de satisfacción del sujeto con respuestas sí o No.
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En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Satisfacción del sujeto: ¿volvería a hacer el tratamiento?
Periodo de tiempo: En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Una pregunta de satisfacción del sujeto con respuestas sí o No.
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En los meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Cambio desde la línea de base en satisfacción con las mejillas Face-Q ™ Cuestionario Total transformado Rasch
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento de las ventanas para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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El participante evaluó la satisfacción utilizando las 5 preguntas en Face-Q: Satisfacción con el cuestionario de apariencia de las mejillas medidas en una escala de 4 puntos.
Las respuestas a los ítems se convirtieron a una puntuación total transformada Rasch de 100 puntos con 0 (peor) a 100 (mejor).
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos mejora.
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Línea de base, meses 19, 21 y 24 (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento de las ventanas para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y TEAES serios
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, la Administración de Drogas hasta el final del estudio (hasta el mes 24) (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento de las ventanas para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de investigación clínica que administró un producto farmacéutico y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definieron como AES con una fecha de inicio en o después de la primera dosis de producto de investigación o una fecha de inicio antes de la fecha de la primera dosis de producto de investigación que aumentó en severidad o después de la fecha de la primera dosis. Un SAE fue cualquier ocurrencia médica desagradable (ya sea considerada relacionada con el producto de investigación o no) que en cualquier dosis: resultó en la muerte, fue mortal, la hospitalización o la prolongación de hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad significativa o significativa, fue un defecto de anormalidad congénita/nacimiento, y fue importante. evento médico. Los TEAE incluyeron Teaes serios y no serios. |
Desde el inicio del estudio, la Administración de Drogas hasta el final del estudio (hasta el mes 24) (4 semanas se define como un mes en el estudio / estudio de seguimiento de las ventanas para ciertas visitas fueron +/- 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 43USSA1812ext
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .