Open Label Extension for 43USSA1812
24. juni 2025 oppdatert av: Galderma R&D
Open Label Extension for 43USSA1812 (en randomisert, evaluator-blind, ikke-behandlingskontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sculptra Aesthetic for korrigering av kinnrynker)
For å evaluere langsiktige sikkerhets- og effektivitetsdata for Sculptra Aesthetic utover måned 12 varigheten av pivotale studien 43USSA1812 (NCT04124692) for å hjelpe til med å karakterisere den langsiktige sikkerhets- og effektivitetsprofilen til den mer fortynnede suspensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33143
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Galderma Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75254
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, Forente stater, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne fullført Måned 12 av studiet 43USSA1812
- Emner som er villige til å etterkomme kravene til forlengelse av studien og gi et signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. For forsøkspersoner som er kvalifisert for behandling i forlengelsesstudien, gjelder eksklusjonskriteriene for studie 43USSA1812.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Sculptra estetikk
Personer i denne gruppen vil bli behandlet med Sculptra -estetikk.
Fagene vil bli fulgt i opptil 12 måneder for datainnsamling for sikkerhet og effektivitet
|
Sculptra Aesthetic 8ml og lidokainbehandling av kinnrynker
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Ingen behandling
Personer i denne gruppen vil bli fulgt i opptil 12 måneder uten ytterligere behandling for langsiktig sikkerhet og effektivitetsdatainnsamling.
|
Sculptra Aesthetic 8ml og lidokainbehandling av kinnrynker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderhastighet basert på den blindede evaluererens live vurdering av Galderma kinn rynker skala (GCWS) i ro
Tidsramme: Ved måned 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølging av vinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
Responderhastigheten ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst en 1-klasse forbedring fra baseline på GCWS, på begge sider av ansiktet, samtidig.
GCWS er en validert 5-punkts skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kinn rynker på som skala fra 0 til 4. høyere poengsum betyr mer alvorlig (verre) rynker.
Deltakeren skulle ha et avslappet ansikt under vurderingen.
|
Ved måned 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølging av vinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responder -rate basert på den blindede evaluererens live vurdering av GCWS -dynamikken
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
Responderhastigheten ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst en 1-klasse forbedring fra baseline på GCWS, på begge sider av ansiktet, samtidig.
GCWS er en validert 5-punkts skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kinn rynker i en skala fra 0 til 4. høyere poengsum betyr mer alvorlig (verre) rynker.
Deltakeren skulle ha et lukket maksimalt smil under vurderingen.
|
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
|
Prosentandel av deltakerne med minst "forbedret" på den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS) basert på deltakerne Live Assessment
Tidsramme: Ved måned 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølging av vinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
GAIS -responderrater er basert på uavhengige vurderinger av deltakeren.
Responderhastigheten ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst "forbedret" sammenlignet med baseline før første behandling.
Den 7-graderte Gais ble brukt av deltakeren for å vurdere deres estetiske forbedring av kinnet rynker i en skala fra "veldig mye forbedret" til "veldig mye verre" i en live vurdering.
|
Ved måned 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølging av vinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
|
Prosentandel av deltakerne med minst "forbedret" på Gais basert på etterforskeren Live Assessment
Tidsramme: Ved måned 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølging av vinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
GAIS -responderrater er basert på uavhengige vurderinger av etterforskeren.
Responderhastigheten ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst "forbedret" sammenlignet med baseline før første behandling.
Den 7-graderte Gais ble brukt av etterforskeren for å vurdere estetisk forbedring av kinnet rynker i en skala fra "veldig mye forbedret" til "veldig mye verre" i en live-vurdering.
|
Ved måned 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølging av vinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
|
Tilfredshet med behandlingen: Gjør behandlingen deg til å se yngre ut?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, veldig bra, bra, tilfredsstillende, ikke fornøyd.
|
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
|
Tilfredshet med behandling: Gjør behandlingen deg til å føle deg bedre om deg selv?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, veldig bra, bra, tilfredsstillende, ikke fornøyd.
|
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
|
Tilfredshet med behandlingen: Forbedrer behandlingen din selvtillit?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, veldig bra, bra, tilfredsstillende, ikke fornøyd.
|
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
|
Tilfredshet med behandlingen: Forbedrer behandlingen den generelle tilfredsheten med utseendet ditt?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, veldig bra, bra, tilfredsstillende, ikke fornøyd.
|
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
|
Tilfredshet med behandlingen: Gjør behandlingen deg til å se/føle deg mer trygg i livet ditt?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, veldig bra, bra, tilfredsstillende, ikke fornøyd.
|
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
|
Tilfredshet med behandlingen: Får behandlingen deg til å se slik du føler deg?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, veldig bra, bra, tilfredsstillende, ikke fornøyd.
|
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
|
Tilfredshet med behandlingen: Forbedrer behandlingen hudens fasthet?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, veldig bra, bra, tilfredsstillende, ikke fornøyd.
|
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
|
Tilfredshet med behandlingen: Forbedrer behandlingen hudstrålingen din?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, veldig bra, bra, tilfredsstillende, ikke fornøyd.
|
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
|
Tilfredshet med behandlingen: Forbedrer behandlingen huden din slapp?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd, veldig misfornøyd.
|
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
|
Tilfredshet med behandlingen: Gjør behandlingen huden din til å se mer uthvilt ut?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Utmerket, veldig bra, bra, tilfredsstillende, ikke fornøyd.
|
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
|
Emnetilfredshet: Vil du si at behandlingsresultatene er naturlige?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Sterkt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig, sterkt uenig.
|
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
|
Emnetilfredshet: Vil du si at de subtile endringene over tid var verdt det?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: Sterkt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig, sterkt uenig.
|
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
|
Fagtilfredshet: Vil du anbefale behandlingen til en venn?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
Et spørsmål om subjekttilfredshet med svar ja eller nei.
|
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
|
Emne tilfredshet: Vil du gjøre behandlingen igjen?
Tidsramme: I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
Et spørsmål om subjekttilfredshet med svar ja eller nei.
|
I månedene 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
|
Endring fra baseline i tilfredshet med kinnene Face-Q ™ spørreskjema Rasch-transformerte totale score
Tidsramme: Baseline, måneder 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølging av vinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
Deltakeren vurderte tilfredshet ved å bruke de 5 spørsmålene på Face-Q: tilfredshet med kinnets utseende spørreskjema målt på en 4-punkts skala.
Svarene på elementene ble konvertert til en 100-punkts Rasch transformert total score med 0 (verste) til 100 (best).
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
En negativ endring fra baseline indikerer mindre forbedring.
|
Baseline, måneder 19, 21 og 24 (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølging av vinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandling
Tidsramme: Fra Start of Study Drug Administration opp til slutten av studien (opp til måned 24) (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
En bivirkning (AE) var noen uønsket medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. Teaes ble definert som AE -er med en startdato på eller etter den første dosen av undersøkelsesprodukt eller en startdato før datoen for den første dosen av undersøkelsesprodukt som økte i alvorlighetsgraden eller etter datoen for den første dosen. En SAE var noen uheldig medisinsk forekomst (enten det ble ansett for å være relatert til undersøkelsesprodukt eller ikke) som ved en hvilken som helst dose: resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/funksjonshemming, var en medfølelse avstand/fødsel og var en viktig. medisinsk hendelse. Tees inkluderte både seriøse og ikke-seriøse TEAES. |
Fra Start of Study Drug Administration opp til slutten av studien (opp til måned 24) (4 uker er definert som en måned i studien / studien oppfølgingsvinduer for visse besøk var +/- 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 43USSA1812ext
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .