Estensione etichetta aperta per 43USSA1812
24 giugno 2025 aggiornato da: Galderma R&D
Estensione in aperto per 43USSA1812 (uno studio multicentrico randomizzato, valutato in cieco, controllato senza trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sculptra Aesthetic per la correzione delle rughe delle guance)
Valutare i dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine di Sculptra Aesthetic oltre la durata del mese 12 dello studio cardine 43USSA1812 (NCT04124692) per aiutare a caratterizzare il profilo di sicurezza ed efficacia a lungo termine della sospensione più diluita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Galderma Research Site
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Galderma Research Site
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Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Galderma Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Galderma Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Galderma Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33143
- Galderma Research Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Galderma Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Galderma Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Galderma Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75254
- Galderma Research Site
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Spring, Texas, Stati Uniti, 77388
- Galderma Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha completato il mese 12 dello studio 43USSA1812
- - Soggetti disposti a rispettare i requisiti dell'estensione dello studio e fornendo un consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
1. Per i soggetti idonei al trattamento nello studio di estensione, si applicano i criteri di esclusione per lo studio 43USSA1812.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: sculptra estetica
I soggetti di questo gruppo saranno trattati con sculptra estetica.
I soggetti saranno seguiti per un massimo di 12 mesi per la raccolta dei dati di sicurezza ed efficacia
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Sculptra Aesthetic 8ml e Lidocaina trattamento delle rughe delle guance
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Sperimentale: Gruppo B: nessun trattamento
I soggetti di questo gruppo saranno seguiti per un massimo di 12 mesi senza alcun trattamento aggiuntivo per la raccolta dei dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine.
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Sculptra Aesthetic 8ml e Lidocaina trattamento delle rughe delle guance
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di soccorso basato sulla valutazione in diretta da parte del valutatore cieco della scala delle rughe Galderma Cheek (GCWS) a riposo
Lasso di tempo: Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Il tasso di soccorso è stato definito come la percentuale di partecipanti con almeno un miglioramento di 1 grado rispetto al basale sui GCW, su entrambi i lati del viso, contemporaneamente.
GCWS è una scala di 5 punti validata utilizzata per valutare la gravità delle rughe delle guance su come scala da 0 a 4. Punteggio più alto significa rughe più gravi (peggiori).
Il partecipante doveva avere una faccia rilassata durante la valutazione.
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Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di soccorritore basato sulla valutazione in diretta da parte del valutatore cieco della dinamica GCWS
Lasso di tempo: Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Il tasso di soccorso è stato definito come la percentuale di partecipanti con almeno un miglioramento di 1 grado rispetto al basale sui GCW, su entrambi i lati del viso, contemporaneamente.
GCWS è una scala di 5 punti validata utilizzata per valutare la gravità delle rughe delle guance su una scala da 0 a 4. Punteggio più alto significa rughe più gravi (peggiori).
Il partecipante doveva avere un sorriso massimo chiuso durante la valutazione.
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Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Percentuale di partecipanti con almeno "migliorato" sulla scala Global Aesthetic Improvement (GAIS) in base alla valutazione in tempo reale dei partecipanti
Lasso di tempo: Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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I tassi di soccorritore GAIS si basano su valutazioni indipendenti da parte del partecipante.
Il tasso di soccorritore è stato definito come la percentuale di partecipanti con almeno "migliorato" rispetto al basale prima del primo trattamento.
Il Gais a 7 classificati è stato utilizzato dal partecipante per valutare il loro miglioramento estetico delle rughe della guancia su una scala da "molto migliorata" a "molto peggio" in una valutazione dal vivo.
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Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Percentuale di partecipanti con almeno "migliorati" su GAIS in base alla valutazione in diretta degli investigatori
Lasso di tempo: Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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I tassi di soccorritore Gais si basano su valutazioni indipendenti da parte dello investigatore.
Il tasso di soccorritore è stato definito come la percentuale di partecipanti con almeno "migliorato" rispetto al basale prima del primo trattamento.
L'investigatore di Gais a 7 classificati è stato utilizzato per valutare il miglioramento estetico delle rughe della guancia su una scala da "molto migliorate" a "molto peggio" in una valutazione dal vivo.
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Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Soddisfazione per il trattamento: il trattamento ti fa sembrare più giovane?
Lasso di tempo: Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: eccellente, molto buono, buono, soddisfacente, non soddisfatto.
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Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Soddisfazione per il trattamento: il trattamento ti fa sentire meglio con te stesso?
Lasso di tempo: Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: eccellente, molto buono, buono, soddisfacente, non soddisfatto.
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Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Soddisfazione per il trattamento: il trattamento migliora la tua autostima?
Lasso di tempo: Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: eccellente, molto buono, buono, soddisfacente, non soddisfatto.
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Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Soddisfazione per il trattamento: il trattamento migliora la soddisfazione generale per il tuo aspetto?
Lasso di tempo: Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: eccellente, molto buono, buono, soddisfacente, non soddisfatto.
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Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Soddisfazione per il trattamento: il trattamento ti fa sembrare più sicuro nella tua vita?
Lasso di tempo: Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: eccellente, molto buono, buono, soddisfacente, non soddisfatto.
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Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Soddisfazione per il trattamento: il trattamento ti fa sembrare come ti senti?
Lasso di tempo: Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: eccellente, molto buono, buono, soddisfacente, non soddisfatto.
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Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Soddisfazione per il trattamento: il trattamento migliora la fermezza cutanea?
Lasso di tempo: Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: eccellente, molto buono, buono, soddisfacente, non soddisfatto.
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Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Soddisfazione per il trattamento: il trattamento migliora la luminosità della pelle?
Lasso di tempo: Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: eccellente, molto buono, buono, soddisfacente, non soddisfatto.
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Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Soddisfazione per il trattamento: il trattamento migliora la tua pelle cascata?
Lasso di tempo: Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, neutro, insoddisfatto, molto insoddisfatto.
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Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Soddisfazione per il trattamento: il trattamento rende la pelle più rinfrescato?
Lasso di tempo: Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: eccellente, molto buono, buono, soddisfacente, non soddisfatto.
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Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Soddisfazione del soggetto: diresti che i risultati del trattamento sono naturali?
Lasso di tempo: Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Un questionario sulla soddisfazione della materia a 5 punti con le seguenti risposte: fortemente d'accordo, d'accordo, né concordato né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo.
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Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Soddisfazione del soggetto: diresti che ne è valsa la pena i sottili cambiamenti nel tempo?
Lasso di tempo: Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Un questionario sulla soddisfazione della materia a 5 punti con le seguenti risposte: fortemente d'accordo, d'accordo, né concordato né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo.
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Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Soddisfazione del soggetto: consiglieresti il trattamento a un amico?
Lasso di tempo: Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Una domanda di soddisfazione del soggetto con le risposte sì o n.
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Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Soddisfazione del soggetto: faresti di nuovo il trattamento?
Lasso di tempo: Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Una domanda di soddisfazione del soggetto con le risposte sì o n.
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Ai mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definiti come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Modifica dal basale in soddisfazione con le guance Face-Q ™ Questionario TOTALE RASCHE TRASFORMATI
Lasso di tempo: Baseline, mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definite come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Il partecipante ha valutato la soddisfazione utilizzando le 5 domande sul FACE-Q: Soddisfazione del questionario sull'aspetto delle guance misurato su una scala a 4 punti.
Le risposte agli oggetti sono state convertite in un punteggio totale trasformato da Rasch da 100 punti con 0 (peggio) a 100 (migliore).
I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Una variazione negativa rispetto al basale indica meno miglioramenti.
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Baseline, mesi 19, 21 e 24 (4 settimane sono definite come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e Teaes gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio Drug Administration fino alla fine dello studio (fino al mese 24) (4 settimane sono definite come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. I TEAES sono stati definiti come AES con una data di inizio entro o dopo la prima dose di prodotto investigativo o una data di inizio prima della data della prima dose di prodotto investigativo che è aumentato di gravità o dopo la data della prima dose. Un SAE era un evento medico poco soderd (considerato o meno correlato al prodotto investigativo o meno) che in qualsiasi dose: provocato dalla morte, era pericolosa per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha comportato una disabilità/incapacità significativa o significativa, era un difetto congenitivo di anomalia/nascita e era un importante difetto di nascita e era importante. evento medico. I Teaes includevano teaes sia seri che non seria. |
Dall'inizio dello studio Drug Administration fino alla fine dello studio (fino al mese 24) (4 settimane sono definite come un mese nelle finestre di follow-up di studio / studio per alcune visite erano +/- 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43USSA1812ext
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .