Open Label Extension för 43USSA1812
24 augusti 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
Open Label Extension for 43USSA1812 (en randomiserad, utvärderare-blind, behandlingsfri, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Sculptra Aesthetic för korrigering av kindrynkor)
För att utvärdera långsiktiga säkerhets- och effektivitetsdata för Sculptra Aesthetic efter månad 12 varaktigheten av den pivotala studien 43USSA1812 (NCT04124692) för att hjälpa till att karakterisera den långsiktiga säkerhets- och effektivitetsprofilen för den mer utspädda suspensionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33143
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Galderma Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75254
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne avslutat Månad 12 av studien 43USSA1812
- Försökspersoner som är villiga att följa kraven för förlängningen av studien och lämnar ett undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
1. För försökspersoner som är berättigade till behandling i förlängningsstudien gäller uteslutningskriterierna för studie 43USSA1812.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Behandlingsgrupp i pivotal studie
följs för långsiktig säkerhet och effektivitet utan ytterligare behandling
|
|
|
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp i pivotalstudien
får behandling i förlängningsstudien
|
Sculptra Aesthetic 8ml och Lidokainbehandling av kindrynkor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för en enskild behandling av Sculptra Aesthetic vid korrigering av kindrynkor
Tidsram: Månad 19
|
En responder definieras som en patient med minst 1 grads förbättring från förbehandling på båda kinderna samtidigt
|
Månad 19
|
|
Svarsfrekvens för en enskild behandling av Sculptra Aesthetic vid korrigering av kindrynkor
Tidsram: Månad 21
|
En responder definieras som en patient med minst 1 grads förbättring från förbehandling på båda kinderna samtidigt
|
Månad 21
|
|
Svarsfrekvens för en enskild behandling av Sculptra Aesthetic vid korrigering av kindrynkor
Tidsram: Månad 24
|
En responder definieras som en patient med minst 1 grads förbättring från förbehandling på båda kinderna samtidigt
|
Månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 juli 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
20 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 43USSA1812ext
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .