Open Label Extension för 43USSA1812
24 juni 2025 uppdaterad av: Galderma R&D
Open Label Extension for 43USSA1812 (en randomiserad, utvärderare-blind, behandlingsfri, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Sculptra Aesthetic för korrigering av kindrynkor)
För att utvärdera långsiktiga säkerhets- och effektivitetsdata för Sculptra Aesthetic efter månad 12 varaktigheten av den pivotala studien 43USSA1812 (NCT04124692) för att hjälpa till att karakterisera den långsiktiga säkerhets- och effektivitetsprofilen för den mer utspädda suspensionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33143
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Galderma Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75254
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne avslutat Månad 12 av studien 43USSA1812
- Försökspersoner som är villiga att följa kraven för förlängningen av studien och lämnar ett undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
1. För försökspersoner som är berättigade till behandling i förlängningsstudien gäller uteslutningskriterierna för studie 43USSA1812.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Sculptra -estetik
Ämnen i denna grupp kommer att behandlas med Sculptra -estetik.
Ämnen kommer att följas i upp till 12 månader för säkerhets- och effektivitetsdatainsamling
|
Sculptra Aesthetic 8ml och Lidokainbehandling av kindrynkor
|
|
Experimentell: Grupp B: Ingen behandling
Ämnen i denna grupp kommer att följas i upp till 12 månader utan ytterligare behandling för långsiktig säkerhets- och effektivitetsdatainsamling.
|
Sculptra Aesthetic 8ml och Lidokainbehandling av kindrynkor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Responderhastighet baserad på den blinda utvärderarens livebedömning av Galderma Cheek Wrinkles Scale (GCW) i vila
Tidsram: Vid månader 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien uppföljningsfönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
Responderhastighet definierades som procentandelen deltagare med minst en förbättring av 1-klass från baslinjen på GCW: erna, på båda sidor av ansiktet, samtidigt.
GCWS är en validerad 5-punktsskala som används för att bedöma svårighetsgraden av kind-rynkor på som skala från 0 till 4. Högre poäng betyder mer allvarliga (sämre) rynkor.
Deltagaren skulle ha ett avslappnat ansikte under bedömningen.
|
Vid månader 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien uppföljningsfönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Responderhastighet baserad på den blinda utvärderarens livebedömning av GCWS -dynamiken
Tidsram: Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
Responderhastighet definierades som procentandelen deltagare med minst en förbättring av 1-klass från baslinjen på GCW: erna, på båda sidor av ansiktet, samtidigt.
GCWS är en validerad 5-punkts skala som används för att bedöma svårighetsgraden av kind-rynkor på en skala från 0 till 4. Högre poäng betyder mer allvarliga (sämre) rynkor.
Deltagaren skulle ha ett stängt maximalt leende under bedömningen.
|
Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
|
Procentandel av deltagarna med åtminstone "förbättrad" på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) baserat på deltagarna Live Assessment
Tidsram: Vid månader 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien uppföljningsfönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
GAIS -respondernivåer är baserade på oberoende bedömningar av deltagaren.
Responderhastighet definierades som procentandelen deltagare med åtminstone "förbättrad" jämfört med baslinjen före första behandlingen.
Den 7-graderade Gais användes av deltagaren för att betygsätta sin estetiska förbättring av kind-rynkor på en skala från "mycket förbättrad" till "mycket värre" i en live-bedömning.
|
Vid månader 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien uppföljningsfönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
|
Procentandel av deltagarna med åtminstone "förbättrad" på GAIS baserat på utredaren Live Assessment
Tidsram: Vid månader 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien uppföljningsfönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
GAIS -respondernivåer är baserade på oberoende bedömningar av utredaren.
Responderhastighet definierades som procentandelen deltagare med åtminstone "förbättrad" jämfört med baslinjen före första behandlingen.
Den 7-graderade GAIS användes av utredaren för att betygsätta estetisk förbättring av kind-rynkor på en skala från "mycket förbättrad" till "mycket värre" i en levande bedömning.
|
Vid månader 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien uppföljningsfönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
|
Tillfredsställelse med behandling: Gör behandlingen dig att se yngre ut?
Tidsram: Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
Ett 5-punkts ämnesnöjdhetsfrågeformulär med följande svar: utmärkt, mycket bra, bra, tillfredsställande, inte nöjd.
|
Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
|
Tillfredsställelse med behandling: Gör behandlingen dig att må bättre om dig själv?
Tidsram: Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
Ett 5-punkts ämnesnöjdhetsfrågeformulär med följande svar: utmärkt, mycket bra, bra, tillfredsställande, inte nöjd.
|
Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
|
Tillfredsställelse med behandlingen: Förbättrar behandlingen ditt självförtroende?
Tidsram: Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
Ett 5-punkts ämnesnöjdhetsfrågeformulär med följande svar: utmärkt, mycket bra, bra, tillfredsställande, inte nöjd.
|
Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
|
Tillfredsställelse med behandlingen: Förbättrar behandlingen den totala tillfredsställelsen med ditt utseende?
Tidsram: Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
Ett 5-punkts ämnesnöjdhetsfrågeformulär med följande svar: utmärkt, mycket bra, bra, tillfredsställande, inte nöjd.
|
Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
|
Tillfredsställelse med behandling: Gör behandlingen dig att se/känna dig mer säker i ditt liv?
Tidsram: Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
Ett 5-punkts ämnesnöjdhetsfrågeformulär med följande svar: utmärkt, mycket bra, bra, tillfredsställande, inte nöjd.
|
Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
|
Tillfredsställelse med behandling: Gör behandlingen dig att se ut som du känner?
Tidsram: Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
Ett 5-punkts ämnesnöjdhetsfrågeformulär med följande svar: utmärkt, mycket bra, bra, tillfredsställande, inte nöjd.
|
Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
|
Tillfredsställelse med behandlingen: Förbättrar behandlingen din hud fasthet?
Tidsram: Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
Ett 5-punkts ämnesnöjdhetsfrågeformulär med följande svar: utmärkt, mycket bra, bra, tillfredsställande, inte nöjd.
|
Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
|
Tillfredsställelse med behandlingen: Förbättrar behandlingen din hudstrålning?
Tidsram: Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
Ett 5-punkts ämnesnöjdhetsfrågeformulär med följande svar: utmärkt, mycket bra, bra, tillfredsställande, inte nöjd.
|
Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
|
Tillfredsställelse med behandlingen: Förbättrar behandlingen din hud som sjunker?
Tidsram: Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
Ett 5-punkts ämnesnöjdhetsfrågeformulär med följande svar: mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd, mycket missnöjd.
|
Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
|
Tillfredsställelse med behandling: Gör behandlingen att din hud ser mer uppdaterad ut?
Tidsram: Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
Ett 5-punkts ämnesnöjdhetsfrågeformulär med följande svar: utmärkt, mycket bra, bra, tillfredsställande, inte nöjd.
|
Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
|
Ämnestillfredsställelse: Skulle du säga att behandlingsresultaten är naturliga utseende?
Tidsram: Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
Ett 5-punkts ämnesnöjdhetsfrågeformulär med följande svar: Håller med, håller med, håller, varken håller med eller håller inte med, håller inte med, håller inte med.
|
Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
|
Ämnestillfredsställelse: Skulle du säga att de subtila förändringarna över tid var värt det?
Tidsram: Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
Ett 5-punkts ämnesnöjdhetsfrågeformulär med följande svar: Håller med, håller med, håller, varken håller med eller håller inte med, håller inte med, håller inte med.
|
Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
|
Ämnestillfredsställelse: Skulle du rekommendera behandlingen till en vän?
Tidsram: Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
En fråga om ämnesnöjdhet med svar Ja eller Nej.
|
Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
|
Ämnestillfredsställelse: Skulle du göra behandlingen igen?
Tidsram: Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
En fråga om ämnesnöjdhet med svar Ja eller Nej.
|
Klockan 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
|
Ändra från baslinjen i tillfredsställelse med Cheeks Face-Q ™ frågeformulär Rasch-transformerad total poäng
Tidsram: Baslinjen, månader 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Uppföljningsfönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
Deltagaren bedömde tillfredsställelse med de 5 frågorna om Face-Q: Tillfredsställelse med frågeformuläret för kindernas utseende uppmätt på en 4-punktsskala.
Svaren på artiklarna konverterades till en 100-punkts Rasch transformerad total poäng med 0 (värst) till 100 (bäst).
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre förbättringar.
|
Baslinjen, månader 19, 21 och 24 (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Uppföljningsfönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
|
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE) och allvarliga TEAES
Tidsram: Från början av studiedrogadministrationen upp till slutet av studien (upp till månad 24) (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ upp fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk undersökning som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling. TEAE: er definierades som AES med ett startdatum på eller efter den första dosen av undersökningsprodukten eller ett startdatum före dagen för den första dosen av undersökningsprodukten som ökade i svårighetsgrad eller efter datumet för den första dosen. En SAE var varje otrevlig medicinsk händelse (oavsett om han ansågs vara relaterad till utredningsprodukt eller inte) som vid någon dos: resulterade i döden, var livshotande, krävde inpatient sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, var en medfödd abnormitet/födelse defekt och var en viktig. Medicinsk händelse. Tees inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga teer. |
Från början av studiedrogadministrationen upp till slutet av studien (upp till månad 24) (4 veckor definieras som en månad i studien / studien Följ upp fönster för vissa besök var +/- 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 43USSA1812ext
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .