Extensão Open Label para 43USSA1812
24 de junho de 2025 atualizado por: Galderma R&D
Open Label Extension para 43USSA1812 (Um estudo randomizado, cego para avaliadores, sem tratamento controlado, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Sculptra Aesthetic para correção de rugas nas bochechas)
Avaliar os dados de segurança e eficácia a longo prazo do Sculptra Aesthetic além da duração do Mês 12 do estudo principal 43USSA1812 (NCT04124692) para ajudar a caracterizar o perfil de segurança e eficácia a longo prazo da suspensão mais diluída.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Galderma Research Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Galderma Research Site
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Galderma Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Galderma Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Galderma Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33143
- Galderma Research Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Galderma Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Galderma Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Galderma Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- Galderma Research Site
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Galderma Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo concluiu o Mês 12 do estudo 43USSA1812
- Indivíduos dispostos a cumprir os requisitos da extensão do estudo e fornecer um consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
1. Para indivíduos elegíveis para tratamento no estudo de extensão, aplicam-se os critérios de exclusão para o estudo 43USSA1812.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Estética Sculptra
Os sujeitos deste grupo serão tratados com estética esculptra.
Os sujeitos serão seguidos por até 12 meses para coleta de dados de segurança e eficácia
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Sculptra Aesthetic 8ml e Lidocaína tratamento das rugas das bochechas
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Experimental: Grupo B: Sem tratamento
Os indivíduos deste grupo serão seguidos por até 12 meses, sem tratamento adicional para a coleta de dados de segurança e eficácia a longo prazo.
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Sculptra Aesthetic 8ml e Lidocaína tratamento das rugas das bochechas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta com base na avaliação ao vivo do avaliador cego da escala Galderma Cheek Brinkles (GCWS) em repouso
Prazo: Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 grau em relação à linha de base nos GCWs, em ambos os lados da face, simultaneamente.
O GCWS é uma escala validada de 5 pontos usada para avaliar a gravidade das rugas da bochecha em escala de 0 a 4. Pontuação mais alta significa rugas mais graves (pior).
O participante deveria ter um rosto relaxado durante a avaliação.
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Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta com base na avaliação ao vivo do avaliador cego da dinâmica GCWS
Prazo: Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 grau em relação à linha de base nos GCWs, em ambos os lados da face, simultaneamente.
O GCWS é uma escala validada de 5 pontos usada para avaliar a gravidade das rugas da bochecha em uma escala de 0 a 4. Pontuação mais alta significa rugas mais graves (pior).
O participante deveria ter um sorriso máximo fechado durante a avaliação.
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Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Porcentagem de participantes com pelo menos "melhorado" na escala de melhoria estética global (GAIs) com base na avaliação ao vivo dos participantes
Prazo: Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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As taxas de resposta do GAIs são baseadas em avaliações independentes do participante.
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes com pelo menos "melhorada" quando comparada à linha de base antes do primeiro tratamento.
O GAIs de 7 grau foi usado pelo participante para avaliar sua melhoria estética das rugas da bochecha em uma escala de "muito melhorado" a "muito pior" em uma avaliação ao vivo.
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Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Porcentagem de participantes com pelo menos "melhorado" no GAIs com base na avaliação ao vivo do investigador
Prazo: Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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As taxas de resposta do GAIs são baseadas em avaliações independentes do investigador.
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes com pelo menos "melhorada" quando comparada à linha de base antes do primeiro tratamento.
O GAIs de 7 graus foi usado pelo investigador para avaliar a melhoria estética das rugas da bochecha em uma escala de "muito melhorado" a "muito pior" em uma avaliação ao vivo.
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Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Satisfação com o tratamento: o tratamento faz você parecer mais jovem?
Prazo: Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Excelente, muito bom, bom, satisfatório, não satisfeito.
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Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Satisfação com o tratamento: o tratamento faz você se sentir melhor consigo mesmo?
Prazo: Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Excelente, muito bom, bom, satisfatório, não satisfeito.
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Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Satisfação com o tratamento: o tratamento melhora sua autoconfiança?
Prazo: Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Excelente, muito bom, bom, satisfatório, não satisfeito.
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Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Satisfação com o tratamento: o tratamento melhora a satisfação geral com sua aparência?
Prazo: Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Excelente, muito bom, bom, satisfatório, não satisfeito.
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Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Satisfação com o tratamento: o tratamento faz você parecer/se sentir mais confiante em sua vida?
Prazo: Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Excelente, muito bom, bom, satisfatório, não satisfeito.
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Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Satisfação com o tratamento: o tratamento faz você parecer da maneira que se sente?
Prazo: Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Excelente, muito bom, bom, satisfatório, não satisfeito.
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Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Satisfação com o tratamento: o tratamento melhora a firmeza da pele?
Prazo: Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Excelente, muito bom, bom, satisfatório, não satisfeito.
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Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Satisfação com o tratamento: o tratamento melhora o brilho da pele?
Prazo: Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Excelente, muito bom, bom, satisfatório, não satisfeito.
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Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Satisfação com o tratamento: o tratamento melhora a cedagem da pele?
Prazo: Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito, muito insatisfeito.
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Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Satisfação com o tratamento: o tratamento faz com que sua pele pareça mais revigorada?
Prazo: Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: Excelente, muito bom, bom, satisfatório, não satisfeito.
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Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Satisfação do sujeito: Você diria que os resultados do tratamento são de aparência natural?
Prazo: Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: concordo totalmente, concordo, não concorda ou discordo, discordo, discordo totalmente.
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Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Satisfação do sujeito: Você diria que as mudanças sutis ao longo do tempo valeram a pena?
Prazo: Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: concordo totalmente, concordo, não concorda ou discordo, discordo, discordo totalmente.
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Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Satisfação do assunto: você recomendaria o tratamento a um amigo?
Prazo: Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Uma pergunta de satisfação do sujeito com respostas sim ou não.
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Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Satisfação do sujeito: você faria o tratamento novamente?
Prazo: Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Uma pergunta de satisfação do sujeito com respostas sim ou não.
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Nos meses 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Mudança da linha de base em satisfação com o Cheeks Face-Q ™ Questionário Rasch Transformed Total Scores
Prazo: BASINE, MESES 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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O participante avaliou a satisfação usando as 5 perguntas sobre o Questionário de Aparência Face-Q: Satisfação com Cheeks, medido em uma escala de 4 pontos.
As respostas aos itens foram convertidas em uma pontuação total transformada Rasch de 100 pontos com 0 (pior) para 100 (melhor).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica menos melhorias.
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BASINE, MESES 19, 21 e 24 (4 semanas é definido como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (chá) e chá graves
Prazo: Desde o início do estudo, a administração de medicamentos até o final do estudo (até o mês 24) (4 semanas é definida como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em uma investigação clínica que o participante administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Os TEAEs foram definidos como EAs com uma data de início na ou após a primeira dose de produto investigacional ou uma data de início antes da data da primeira dose de produto investigacional que aumentou em gravidade ou após a data da primeira dose. Uma SAE foi qualquer ocorrência médica desagradável (considerada relacionada ao produto investigacional ou não) que, em qualquer dose: resultou em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em uma incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma abnormazidade/defeito congênito/defeito congênito, e foi uma importante. Evento médico. Os chás incluíam chá graves e não graves. |
Desde o início do estudo, a administração de medicamentos até o final do estudo (até o mês 24) (4 semanas é definida como um mês nas janelas de acompanhamento do estudo / estudo para determinadas visitas foram +/- 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 43USSA1812ext
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .