43USSA1812용 오픈 라벨 확장
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
43USSA1812에 대한 Open Label Extension(볼 주름 교정을 위한 Sculptra 에스테틱의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 평가자 눈가림, 무치료 제어, 다기관 연구)
보다 희석된 서스펜션의 장기 안전성 및 유효성 프로필을 특성화하는 데 도움이 되는 중추 연구 43USSA1812(NCT04124692)의 12개월 기간을 넘어 Sculptra Aesthetic의 장기 안전성 및 유효성 데이터를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Galderma Research Site
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Galderma Research Site
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Galderma Research Site
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San Diego, California, 미국, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Galderma Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33143
- Galderma Research Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Galderma Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Galderma Research Site
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New York, New York, 미국, 10021
- Galderma Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75254
- Galderma Research Site
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Spring, Texas, 미국, 77388
- Galderma Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 43USSA1812의 12개월차를 완료했습니다.
- 연구 연장 요구 사항을 준수하고 서명된 서면 동의서를 제공하려는 피험자.
제외 기준:
1. 연장 연구에서 치료를 받을 자격이 있는 피험자의 경우 연구 43USSA1812의 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: 중추 연구의 치료 그룹
추가 치료 없이 장기적인 안전성과 효과를 위해
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실험적: 중추 연구의 대조군
확장 연구에서 치료를 받고
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스컬트라 에스테틱 8ml와 볼 주름의 리도카인 트리트먼트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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볼 주름 교정에서 스컬트라 에스테틱 단일 요법에 대한 반응률
기간: 19개월
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반응자는 양쪽 볼에 동시에 전처리보다 1등급 이상의 개선이 있는 대상자로 정의한다.
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19개월
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볼 주름 교정에서 스컬트라 에스테틱 단일 요법에 대한 반응률
기간: 21개월
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반응자는 양쪽 볼에 동시에 전처리보다 1등급 이상의 개선이 있는 대상자로 정의한다.
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21개월
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볼 주름 교정에서 스컬트라 에스테틱 단일 요법에 대한 반응률
기간: 24개월
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반응자는 양쪽 볼에 동시에 전처리보다 1등급 이상의 개선이 있는 대상자로 정의한다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 43USSA1812ext
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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좋은 생각에 대한 임상 시험
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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.완전한