Open Label-extensie voor 43USSA1812
24 juni 2025 bijgewerkt door: Galderma R&D
Open Label-extensie voor 43USSA1812 (een gerandomiseerde, door beoordelaar geblindeerde, niet-behandeling gecontroleerde, multicenter studie om de effectiviteit en veiligheid van Sculptra Aesthetic voor correctie van wangrimpels te evalueren)
Evaluatie van veiligheids- en effectiviteitsgegevens op lange termijn van Sculptra Aesthetic na de duur van maand 12 van hoofdonderzoek 43USSA1812 (NCT04124692) om het veiligheids- en effectiviteitsprofiel op lange termijn van de meer verdunde suspensie te helpen karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Galderma Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75254
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon voltooide maand 12 van studie 43USSA1812
- Proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan de vereisten van de verlenging van het onderzoek en een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
1. Voor proefpersonen die in aanmerking komen voor behandeling in het vervolgonderzoek gelden de uitsluitingscriteria voor onderzoek 43USSA1812.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Sculptra -esthetiek
Onderwerpen in deze groep worden behandeld met Sculptra -esthetiek.
Onderwerpen worden tot 12 maanden gevolgd voor gegevensverzameling van veiligheid en effectiviteit
|
Sculptra Aesthetic 8ml en Lidocaïne behandeling van wangrimpels
|
|
Experimenteel: Groep B: geen behandeling
De proefpersonen in deze groep worden gedurende maximaal 12 maanden gevolgd zonder aanvullende behandeling voor gegevensverzameling op lange termijn en effectiviteit.
|
Sculptra Aesthetic 8ml en Lidocaïne behandeling van wangrimpels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respondersnelheid op basis van de live beoordeling van de blinde evaluator van de Galderma Cheek Rimples Scale (GCWS) in rust
Tijdsspanne: Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
Responderpercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 1 graad ten opzichte van de basislijn op de GCW's, aan beide zijden van het gezicht, tegelijkertijd.
GCWS is een gevalideerde 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van wangrimpels op te beoordelen als schaal van 0 tot 4. Hogere score betekent ernstiger (ergste) rimpels.
De deelnemer moest tijdens de beoordeling een ontspannen gezicht hebben.
|
Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respondersnelheid op basis van de live beoordeling van de blinde evaluator van de GCWS Dynamic
Tijdsspanne: Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
Responderpercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 1 graad ten opzichte van de basislijn op de GCW's, aan beide zijden van het gezicht, tegelijkertijd.
GCWS is een gevalideerde 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van wangwrimpels te beoordelen op een schaal van 0 tot 4. Hogere score betekent ernstiger (ergste) rimpels.
De deelnemer moest tijdens de beoordeling een gesloten maximale glimlach hebben.
|
Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste "verbeterd" op de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) op basis van de live beoordeling van de deelnemers
Tijdsspanne: Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
De responderrente van GAIS is gebaseerd op onafhankelijke beoordelingen door de deelnemer.
Responderpercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste "verbeterd" in vergelijking met de basislijn vóór de eerste behandeling.
De 7-gradige GAIS werd door de deelnemer gebruikt om hun esthetische verbetering van de wangwrimpels te beoordelen op een schaal van "zeer verbeterd" tot "veel erger" in een live beoordeling.
|
Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste "verbeterd" op de Gais op basis van de live -beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
De responderrente van GAIS is gebaseerd op onafhankelijke beoordelingen door de onderzoeker.
Responderpercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste "verbeterd" in vergelijking met de basislijn vóór de eerste behandeling.
De 7-grade GAIS werd door de onderzoeker gebruikt om de esthetische verbetering van de wangwrimpels te beoordelen op een schaal van "zeer verbeterde" tot "veel erger" in een live beoordeling.
|
Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
|
Tevredenheid met de behandeling: maakt de behandeling u er jonger uit?
Tijdsspanne: Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: uitstekend, zeer goed, goed, bevredigend, niet tevreden.
|
Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
|
Tevredenheid over de behandeling: geeft de behandeling u zich beter over uzelf?
Tijdsspanne: Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: uitstekend, zeer goed, goed, bevredigend, niet tevreden.
|
Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
|
Tevredenheid met de behandeling: verbetert de behandeling uw zelfvertrouwen?
Tijdsspanne: Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: uitstekend, zeer goed, goed, bevredigend, niet tevreden.
|
Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
|
Tevredenheid met de behandeling: verbetert de behandeling de algehele tevredenheid met uw uiterlijk?
Tijdsspanne: Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: uitstekend, zeer goed, goed, bevredigend, niet tevreden.
|
Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
|
Tevredenheid over de behandeling: zorgt de behandeling voor u er meer zelfvertrouwen uit/voelt zich meer zelfvertrouwen in uw leven?
Tijdsspanne: Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: uitstekend, zeer goed, goed, bevredigend, niet tevreden.
|
Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
|
Tevredenheid met de behandeling: zorgt de behandeling voor u er uitzien zoals u zich voelt?
Tijdsspanne: Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: uitstekend, zeer goed, goed, bevredigend, niet tevreden.
|
Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
|
Tevredenheid met de behandeling: verbetert de behandeling uw huidbedrijf?
Tijdsspanne: Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: uitstekend, zeer goed, goed, bevredigend, niet tevreden.
|
Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
|
Tevredenheid met de behandeling: verbetert de behandeling uw huidstraling?
Tijdsspanne: Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: uitstekend, zeer goed, goed, bevredigend, niet tevreden.
|
Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
|
Tevredenheid met de behandeling: verbetert de behandeling uw huid doorzakken?
Tijdsspanne: Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden.
|
Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
|
Tevredenheid met de behandeling: laat de behandeling uw huid er meer vernieuwd uitzien?
Tijdsspanne: Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: uitstekend, zeer goed, goed, bevredigend, niet tevreden.
|
Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
|
Ondertevredenheid: zou u zeggen dat de behandelingsresultaten er natuurlijk uitzien?
Tijdsspanne: Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: het helemaal mee eens, mee eens, noch mee eens of oneens, oneens, zeer oneens.
|
Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
|
Ondertevredenheid: Zou u zeggen dat de subtiele veranderingen in de loop van de tijd de moeite waard waren?
Tijdsspanne: Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: het helemaal mee eens, mee eens, noch mee eens of oneens, oneens, zeer oneens.
|
Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
|
Ondertevredenheid: zou u de behandeling aan een vriend aanbevelen?
Tijdsspanne: Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
Een onderwerptevredenheidsvraag met antwoorden ja of Nee.
|
Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
|
Ondertevredenheid: zou u de behandeling opnieuw doen?
Tijdsspanne: Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
Een onderwerptevredenheidsvraag met antwoorden ja of Nee.
|
Bij maanden 19, 21 en 24 (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
|
Verandering van de basislijn in tevredenheid met Cheeks Face-Q ™ vragenlijst Rasch-getransformeerde totale scores
Tijdsspanne: Baseline, maanden 19, 21 en 24 (4 weken worden gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
De deelnemer beoordeelde de tevredenheid met behulp van de 5 vragen over de face-Q: tevredenheid met de vragenlijst van de wangen optreden gemeten op een 4-puntsschaal.
De antwoorden op de items werden omgezet in een 100-punts rasch getransformeerde totale score met 0 (slechtste) tot 100 (het beste).
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op minder verbetering.
|
Baseline, maanden 19, 21 en 24 (4 weken worden gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) en ernstige thee
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie van de studie tot het einde van het onderzoek (tot maand 24) (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en dat heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met deze behandeling. Tea werd gedefinieerd als AES met een startdatum op of na de eerste dosis onderzoeksproduct of een startdatum vóór de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct die in ernst of na de datum van de eerste dosis toenam. Een SAE was een ongewenste medische gebeurtenis (of beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksproduct of niet) dat bij elke dosis: resulteerde in de dood, levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in persistente of significante invaliditeit/onvermogen, een aangeboren abnormaliteit/geboortedefect en een belangrijk was. Medisch evenement. Tea omvatte zowel serieuze als niet-serieuze Tea. |
Vanaf het begin van de studie van de studie tot het einde van het onderzoek (tot maand 24) (4 weken wordt gedefinieerd als een maand in de follow-upvensters van de studie / studie voor bepaalde bezoeken waren +/- 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 43USSA1812ext
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .