Otwórz rozszerzenie etykiety dla 43USSA1812
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Rozszerzenie otwartej etykiety dla 43USSA1812 (randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie bez leczenia, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Sculptra Aesthetic w korekcji zmarszczek na policzkach)
Ocena długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Sculptra Aesthetic poza 12. miesiącem trwania głównego badania 43USSA1812 (NCT04124692), aby pomóc scharakteryzować długoterminowy profil bezpieczeństwa i skuteczności bardziej rozcieńczonej zawiesiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Galderma Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmiot ukończony Miesiąc 12 badania 43USSA1812
- Osoby chętne do spełnienia wymagań przedłużenia badania i przedstawiające podpisaną pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
1. W przypadku pacjentów kwalifikujących się do leczenia w badaniu rozszerzonym zastosowanie mają kryteria wykluczenia z badania 43USSA1812.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa lecznicza w badaniu kluczowym
przestrzegane dla długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności bez dodatkowego leczenia
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna w badaniu kluczowym
otrzymujących leczenie w badaniu przedłużonym
|
Sculptra Aesthetic 8ml i Lidocaine leczenie zmarszczek policzkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na pojedynczy schemat leczenia Sculptra Aesthetic w korekcji zmarszczek na policzkach
Ramy czasowe: Miesiąc 19
|
Osobę, która odpowiedziała na leczenie, definiuje się jako osobnika, u którego wystąpiła poprawa o co najmniej 1 stopień w stosunku do leczenia wstępnego na obu policzkach jednocześnie
|
Miesiąc 19
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na pojedynczy schemat leczenia Sculptra Aesthetic w korekcji zmarszczek na policzkach
Ramy czasowe: Miesiąc 21
|
Osobę, która odpowiedziała na leczenie, definiuje się jako osobnika, u którego wystąpiła poprawa o co najmniej 1 stopień w stosunku do leczenia wstępnego na obu policzkach jednocześnie
|
Miesiąc 21
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na pojedynczy schemat leczenia Sculptra Aesthetic w korekcji zmarszczek na policzkach
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Osobę, która odpowiedziała na leczenie, definiuje się jako osobnika, u którego wystąpiła poprawa o co najmniej 1 stopień w stosunku do leczenia wstępnego na obu policzkach jednocześnie
|
Miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 października 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 lipca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43USSA1812ext
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .