Otwórz rozszerzenie etykiety dla 43USSA1812
24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Rozszerzenie otwartej etykiety dla 43USSA1812 (randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie bez leczenia, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Sculptra Aesthetic w korekcji zmarszczek na policzkach)
Ocena długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Sculptra Aesthetic poza 12. miesiącem trwania głównego badania 43USSA1812 (NCT04124692), aby pomóc scharakteryzować długoterminowy profil bezpieczeństwa i skuteczności bardziej rozcieńczonej zawiesiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Galderma Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmiot ukończony Miesiąc 12 badania 43USSA1812
- Osoby chętne do spełnienia wymagań przedłużenia badania i przedstawiające podpisaną pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
1. W przypadku pacjentów kwalifikujących się do leczenia w badaniu rozszerzonym zastosowanie mają kryteria wykluczenia z badania 43USSA1812.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Sculptra estetyka
Badani w tej grupie będą traktowani estetyką Sculptra.
Badani będą obserwowani do 12 miesięcy w celu zbierania danych bezpieczeństwa i skuteczności
|
Sculptra Aesthetic 8ml i Lidocaine leczenie zmarszczek policzkowych
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Brak leczenia
Badani w tej grupie będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy bez dodatkowego leczenia w zakresie długoterminowego gromadzenia danych bezpieczeństwa i skuteczności.
|
Sculptra Aesthetic 8ml i Lidocaine leczenie zmarszczek policzkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik respondera w oparciu o ślepą ocenę na żywo oceniającą ocenę Galderma Cheek Scale (GCWS) w spoczynku
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu Windows dla niektórych wizyt wynosiły +/- 2 tygodnie)
|
Wskaźnik respondera zdefiniowano jako odsetek uczestników z co najmniej 1 klasą poprawą od wartości wyjściowej na GCW, po obu stronach twarzy, jednocześnie.
GCWS to zatwierdzona 5-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia zmarszczek policzka w skali od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza poważniejsze (gorsze) zmarszczki.
Uczestnik miał zrelaksowaną twarz podczas oceny.
|
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu Windows dla niektórych wizyt wynosiły +/- 2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik respondera w oparciu o ślepą ocenę na żywo przez GCWS dynamiki GCWS
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
Wskaźnik respondera zdefiniowano jako odsetek uczestników z co najmniej 1 klasą poprawą od wartości wyjściowej na GCW, po obu stronach twarzy, jednocześnie.
GCWS to zatwierdzona 5-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia zmarszczek policzka w skali od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza poważniejsze (gorsze) zmarszczki.
Uczestnik miał mieć zamknięty maksymalny uśmiech podczas oceny.
|
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
|
Procent uczestników z co najmniej „ulepszonym” w globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS) w oparciu o ocenę na żywo uczestników
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu Windows dla niektórych wizyt wynosiły +/- 2 tygodnie)
|
Wskaźniki reagowania GAIS oparte są na niezależnych ocen przez uczestnika.
Wskaźnik respondera zdefiniowano jako odsetek uczestników przynajmniej „ulepszonych” w porównaniu do linii podstawowej przed pierwszym leczeniem.
Uczestnik użył 7-stopniowego GAIS do oceny ich estetycznej poprawy zmarszczek policzek na skalę od „bardzo ulepszonego” do „znacznie gorzej” w ocenie na żywo.
|
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu Windows dla niektórych wizyt wynosiły +/- 2 tygodnie)
|
|
Procent uczestników z co najmniej „ulepszonym” w GAIS na podstawie oceny na żywo badacza
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu Windows dla niektórych wizyt wynosiły +/- 2 tygodnie)
|
Wskaźniki reagowania GAIS oparte są na niezależnych ocen przez badacza.
Wskaźnik respondera zdefiniowano jako odsetek uczestników przynajmniej „ulepszonych” w porównaniu do linii podstawowej przed pierwszym leczeniem.
7-gradowe GAIS wykorzystał badacz do oceny estetycznej poprawy zmarszczek policzka na skalę od „bardzo ulepszonego” do „znacznie gorzej” w ocenie na żywo.
|
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu Windows dla niektórych wizyt wynosiły +/- 2 tygodnie)
|
|
Zadowolenie z leczenia: czy leczenie sprawia, że wyglądasz młodziej?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, niezadowolony.
|
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
|
Satysfakcja z leczenia: czy leczenie sprawia, że czujesz się lepiej?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, niezadowolony.
|
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
|
Zadowolenie z leczenia: czy leczenie poprawia twoją pewność siebie?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, niezadowolony.
|
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
|
Zadowolenie z leczenia: czy leczenie poprawi ogólną satysfakcję z wyglądu?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, niezadowolony.
|
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
|
Satysfakcja z leczenia: czy leczenie sprawia, że wyglądasz/czujesz się pewniej w swoim życiu?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, niezadowolony.
|
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
|
Satysfakcja z leczenia: czy leczenie sprawia, że wyglądasz tak, jak się czujesz?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, niezadowolony.
|
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
|
Zadowolenie z leczenia: czy leczenie poprawia twardość skóry?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, niezadowolony.
|
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
|
Satysfakcja z leczenia: czy leczenie poprawia blask skóry?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, niezadowolony.
|
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
|
Satysfakcja z leczenia: czy leczenie poprawia zwiotczenie skóry?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony.
|
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
|
Satysfakcja z leczenia: czy leczenie sprawia, że skóra wygląda na bardziej odświeżoną?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający, niezadowolony.
|
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
|
Satysfakcja tematu: Czy powiedziałbyś, że wyniki leczenia są naturalnie wyglądające?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani zgadzam się ani nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam.
|
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
|
Satysfakcja tematu: Czy powiedziałbyś, że subtelne zmiany w czasie były tego warte?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani zgadzam się ani nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam.
|
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
|
Satysfakcja przedmiotu: czy poleciłbyś leczenie znajomemu?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
Pytanie o satysfakcję z odpowiedziami Tak lub
|
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
|
Satysfakcja tematu: czy zrobiłbyś to ponownie?
Ramy czasowe: W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
Pytanie o satysfakcję z odpowiedziami Tak lub
|
W miesiącach 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wyniosła +/- 2 tygodnie)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w satysfakcji z kwestionariusza Policzki FACE-Q ™
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiące 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wynosiła +/- 2 tygodnie)
|
Uczestnik ocenił satysfakcję za pomocą 5 pytań na Face-Q: satysfakcja z kwestionariusza wyglądu policzków mierzonego w 4-punktowej skali.
Odpowiedzi na elementy zostały przekonwertowane na 100-punktowy przekształcony wynik Rasch z 0 (najgorszym) na 100 (najlepszy).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą poprawę.
|
Linia podstawowa, miesiące 19, 21 i 24 (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu. Kontynuacja okien dla niektórych wizyt wynosiła +/- 2 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczenie
Ramy czasowe: Od początku badania leku administracyjnego do końca badania (do 24 miesiąca) (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu okna obserwacyjne dla niektórych wizyt wynosiły +/- 2 tygodnie)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezakłócone występowanie medyczne w badaniu klinicznym, którego uczestnik przeprowadził produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Teae zostały zdefiniowane jako AES z datą rozpoczęcia w pierwszej dawce produktu badawczego lub po dniu rozpoczęcia przed datą pierwszej dawki produktu badawczego, który wzrósł z nasilenia lub po dniu pierwszej dawki. SAE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym (czy to uważany za spokrewniony z produktem badawczym, czy nie), że przy jakiejkolwiek dawce: spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji hospitalizacji lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, co spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzoną wadą/wadą urodzenia i była ważna. zdarzenie medyczne. Teae obejmowały zarówno poważne, jak i niezachwiane Teaes. |
Od początku badania leku administracyjnego do końca badania (do 24 miesiąca) (4 tygodnie definiuje się jako jeden miesiąc w badaniu / badaniu okna obserwacyjne dla niektórych wizyt wynosiły +/- 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43USSA1812ext
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .