一项评估 ELX/TEZ/IVA 对囊性纤维化 (CF) 参与者葡萄糖耐量影响的研究
2023年7月13日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项评估 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor 对葡萄糖代谢异常的囊性纤维化受试者葡萄糖耐量影响的 3b 期开放标签研究
本研究将评估 elexacaftor (ELX)/tezacaftor (TEZ)/ivacaftor (IVA) 对 12 岁及以上 F508del 突变和最小功能突变 (F/MF) 杂合子 CF 参与者葡萄糖耐量的影响基因型），糖代谢异常。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ancona、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Genova、意大利
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
-
Messina、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano、意大利
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II Napoli
-
Verona、意大利
- Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
-
-
-
-
-
Brno、捷克语
- Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
-
Praha 5、捷克语
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Gent、比利时
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven、比利时
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Créteil、法国
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
Lille、法国
- CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette
-
Marseille、法国
- Chu Marseille - Hopital Nord
-
Montpellier Cedex 5、法国
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes、法国
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
-
Nice、法国
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
-
Pierre-Bénite、法国
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen Cedex, Seine Maritime、法国
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg、法国
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Suresnes、法国
- Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
-
-
-
-
-
Adelaide、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside、澳大利亚
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne、澳大利亚
- Alfred Hospital
-
Nedlands、澳大利亚
- Telethon Kids Institute
-
Parkville, VIC、澳大利亚
- The Royal Children's Hospital
-
Randwick、澳大利亚
- Sydney Children's Hospital
-
South Brisbane、澳大利亚
- Queensland Children's Hospital
-
South Brisbane、澳大利亚
- Mater Adult Hospital
-
Westmead、澳大利亚
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
-
Den Haag、荷兰
- HagaZiekenhuis van den Haag
-
Heidelberglaan、荷兰
- University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Saint Joan de Deu
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia、西班牙
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- F508del 杂合子和 MF 突变（F/MF 基因型）
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) 值 ≥ 年龄、性别和身高预测平均值的 30%
由 OGTT 确定的异常葡萄糖耐量为：
- 葡萄糖耐量受损 (IGT)
- CF 相关糖尿病 (CFRD)
关键排除标准：
- 伴或不伴门静脉高压症的临床显着肝硬化
- 实体器官或血液移植
- 肺部感染与肺部状态更快下降相关的生物体
- 1 型或 2 型糖尿病
- CFRD持续时间≥5年
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ELX/TEZ/IVA
参与者早上接受 ELX 200 mg /TEZ 100 mg /IVA 150 mg，晚上接受 IVA 150 mg。
|
口服片剂。
其他名称：
用于口服给药的固定剂量组合（FDC）片剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OGTT 后 2 小时血糖水平从基线到第 36 周和第 48 周平均值的变化
大体时间：基线，第 36 周和第 48 周
|
OGTT 后 2 小时基线血糖水平定义为筛选时和第 1 天的有效给药前测量值的平均值。仅当参与者禁食至少 8 小时时，OGTT 结果才被认为有效。
|
基线，第 36 周和第 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 48 周血糖异常分类改善的参与者百分比
大体时间：基线，第 48 周
|
基线血糖异常类别定义为治疗期间首次服用研究药物之前的最新非缺失测量值。
血糖异常的改善是指第 48 周时从基线时的囊性纤维化相关糖尿病 (CFRD) 变为糖耐量受损 (IGT)/正常糖耐量 (NGT)，或从基线时的 IGT 变为第 48 周时的 NGT。
CFRD：OGTT后2小时血糖水平≥200 mg/dL或空腹血糖水平≥126 mg/dL； IGT：OGTT后2小时血糖水平≥140至<200mg/dL且空腹血糖水平<126mg/dL； NGT：OGTT 后 2 小时血糖水平 <140 mg/dL，空腹血糖水平 <126 mg/dL。
|
基线，第 48 周
|
|
根据发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：第 1 天至第 52 周
|
第 1 天至第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2022年7月14日
研究完成 (实际的)
2022年7月14日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VX19-445-117
- 2020-003170-44 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.