嚢胞性線維症 (CF) の参加者の耐糖能に対する ELX/TEZ/IVA の効果を評価するための研究
2023年7月13日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
異常なグルコース代謝を伴う嚢胞性線維症被験者の耐糖能に対するElexacaftor / Tezacaftor / Ivacaftorの効果を評価するための第3b相非盲検試験
この研究では、F508del 変異と最小機能変異 (F/MF遺伝子型）、異常な糖代謝を伴う。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Genova、イタリア
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
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Messina、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Naples、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II Napoli
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Verona、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
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Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
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Den Haag、オランダ
- HagaZiekenhuis van Den Haag
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Heidelberglaan、オランダ
- University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Chermside、オーストラリア
- The Prince Charles Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Alfred Hospital
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Nedlands、オーストラリア
- Telethon Kids Institute
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Parkville, VIC、オーストラリア
- The Royal Children's Hospital
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Randwick、オーストラリア
- Sydney Children's Hospital
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South Brisbane、オーストラリア
- Queensland Children's Hospital
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South Brisbane、オーストラリア
- Mater Adult Hospital
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Westmead、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
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Barcelona、スペイン
- Hospital Saint Joan de Deu
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Murcia、スペイン
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Brno、チェコ
- Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
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Praha 5、チェコ
- Fakultni nemocnice v Motole
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Créteil、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
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Lille、フランス
- CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette
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Marseille、フランス
- Chu Marseille - Hopital Nord
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Montpellier Cedex 5、フランス
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
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Nice、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
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Pierre-Bénite、フランス
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen Cedex, Seine Maritime、フランス
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg、フランス
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Suresnes、フランス
- Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Gent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- F508del と MF 変異のヘテロ接合体 (F/MF 遺伝子型)
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 値が年齢、性別、身長の予測平均値の 30% 以上
OGTTによって以下のいずれかとして決定される異常な耐糖能：
- 耐糖能障害（IGT）
- CF関連糖尿病（CFRD）
主な除外基準:
- -門脈圧亢進症を伴うまたは伴わない臨床的に重要な肝硬変
- 固形臓器または血液移植
- 肺状態のより急速な低下に関連する微生物による肺感染症
- 1型または2型糖尿病
- CFRDの期間≧5年
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルクス/テズ/IVA
参加者は朝にELX 200 mg /TEZ 100 mg /IVA 150 mgを、夕方にIVA 150 mgを投与されました。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
経口投与用の固定用量配合剤 (FDC) 錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OGTT後の2時間血糖値のベースラインから36週目と48週目の平均値への変化
時間枠：ベースライン、36 週目および 48 週目
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OGTT 後 2 時間のベースライン血糖値は、スクリーニング時および 1 日目の有効な投与前測定値の平均として定義されました。OGTT の結果は、参加者が少なくとも 8 時間絶食していた場合にのみ有効であるとみなされました。
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ベースライン、36 週目および 48 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目に血糖異常分類が改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン血糖異常カテゴリーは、治療期間中の治験薬の初回投与前の欠測していない最新の測定値として定義されました。
血糖異常の改善とは、ベースラインの嚢胞性線維症関連糖尿病（CFRD）から48週目の耐糖能異常（IGT）/正常耐糖能（NGT）への変化、またはベースラインのIGTから48週目のNGTへの変化です。
CFRD: OGTT 後 2 時間の血糖値 ≥200 mg/dL、または空腹時血糖値 ≥126 mg/dL。 IGT：OGTT 後 2 時間の血糖値が 140 ～ 200 mg/dL 未満、かつ空腹時血糖値が 126 mg/dL 未満。 NGT：OGTT 後 2 時間の血糖値 <140 mg/dL、および空腹時血糖値 <126 mg/dL。
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ベースライン、48 週目
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治療中に発現した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：1日目から52週目まで
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1日目から52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2022年7月14日
研究の完了 (実際)
2022年7月14日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX19-445-117
- 2020-003170-44 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IVAの臨床試験
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了嚢胞性線維症アメリカ, スペイン, イギリス, ニュージーランド, イスラエル, オーストラリア, アイルランド, ドイツ, スウェーデン, チェコ, ポルトガル, ハンガリー
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了嚢胞性線維症カナダ, フランス, ドイツ, イギリス, イスラエル, オーストラリア, スペイン, オランダ, デンマーク, スイス
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了嚢胞性線維症アメリカ, イギリス, ベルギー, オランダ, フランス, デンマーク, イスラエル, ニュージーランド, オーストラリア, アイルランド, スウェーデン, カナダ, ドイツ, ポーランド, スイス, イタリア, オーストリア, ハンガリー, ギリシャ, ノルウェー
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了嚢胞性線維症スペイン, ベルギー, オランダ, フランス, カナダ, ドイツ, スウェーデン, イタリア, チェコ, スイス, ポルトガル, オーストリア, ハンガリー, ノルウェー, ポーランド
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了嚢胞性線維症アメリカ, スペイン, アイルランド, ベルギー, オランダ, イギリス, オーストラリア, フランス, カナダ, デンマーク, ドイツ, イタリア, イスラエル
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了嚢胞性線維症ベルギー, イギリス, オーストラリア, ドイツ