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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von ELX/TEZ/IVA auf die Glukosetoleranz bei Teilnehmern mit zystischer Fibrose (CF)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine offene Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirkung von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor auf die Glukosetoleranz bei Mukoviszidose-Patienten mit abnormalem Glukosestoffwechsel

In dieser Studie wird die Wirkung von Elexacaftor (ELX)/Tezacaftor (TEZ)/Ivacaftor (IVA) auf die Glukosetoleranz bei CF-Teilnehmern ab 12 Jahren untersucht, die heterozygot für die F508del-Mutation und eine Minimalfunktionsmutation (F/MF Genotypen), mit abnormalem Glukosestoffwechsel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Australien
        • The Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australien
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Frankreich
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Frankreich
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Suresnes, Frankreich
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Genova, Italien
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II Napoli
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
      • Den Haag, Niederlande
        • HagaZiekenhuis van Den Haag
      • Heidelberglaan, Niederlande
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
      • Praha 5, Tschechien
        • Fakultni nemocnice v Motole

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Heterozygot für F508del und eine MF-Mutation (F/MF-Genotypen)
  • Wert des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 30 % des vorhergesagten Mittelwerts für Alter, Geschlecht und Größe

  • Anormale Glukosetoleranz, bestimmt durch einen OGTT als entweder:

    • Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT)
    • CF-bedingter Diabetes (CFRD)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Leberzirrhose mit oder ohne portale Hypertension
  • Solide Organ- oder hämatologische Transplantation
  • Lungeninfektion mit Organismen, die mit einer schnelleren Verschlechterung des Lungenstatus einhergehen
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • CFRD-Dauer ≥5 Jahre

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELX/TEZ/IVA
Die Teilnehmer erhielten morgens 200 mg ELX / 100 mg TEZ / 150 mg IVA und abends 150 mg IVA.
Arzneimittel: MwSt
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-770
  • Ivacaftor
Arzneimittel: ELX/TEZ/IVA
Tabletten mit fester Dosiskombination (FDC) zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 2-Stunden-Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert nach einem OGTT zum Durchschnitt von Woche 36 und Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36 und 48
Der Ausgangsblutzuckerspiegel 2 Stunden nach OGTT wurde als Durchschnitt gültiger Messungen vor der Dosis beim Screening und am ersten Tag definiert. OGTT-Ergebnisse wurden nur dann als gültig angesehen, wenn der Teilnehmer mindestens 8 Stunden lang gefastet hatte.
Ausgangswert, Woche 36 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Dysglykämie-Kategorisierung in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Die Kategorie der Baseline-Dysglykämie wurde als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments im Behandlungszeitraum definiert. Eine Verbesserung der Dysglykämie ist ein Wechsel von zystischem Fibrose-bedingtem Diabetes (CFRD) zu Studienbeginn zu beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT)/normaler Glukosetoleranz (NGT) in Woche 48 ODER ein Wechsel von IGT zu Studienbeginn zu NGT in Woche 48. CFRD: 2 Stunden nach OGTT Blutzuckerspiegel ≥200 mg/dl oder Nüchternblutzuckerspiegel ≥126 mg/dl; IGT: 2 Stunden nach OGTT Blutzuckerspiegel ≥140 bis <200 mg/dl und Nüchternblutzuckerspiegel <126 mg/dl; NGT: 2 Stunden nach OGTT Blutzuckerspiegel <140 mg/dl und Nüchternblutzuckerspiegel <126 mg/dl.
Ausgangswert, Woche 48
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX19-445-117
  • 2020-003170-44 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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