Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku ELX/TEZ/IVA na glukózovou toleranci u účastníků s cystickou fibrózou (CF)

13. července 2023 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Otevřená studie fáze 3b k posouzení účinku Elexacaftoru/Tezacaftoru/Ivacaftoru na glukózovou toleranci u subjektů s cystickou fibrózou s abnormálním metabolismem glukózy

Tato studie bude hodnotit účinek elexacaftoru (ELX)/tezakaftoru (TEZ)/ivakaftoru (IVA) na glukózovou toleranci u účastníků CF ve věku 12 let a starších, kteří jsou heterozygotní pro mutaci F508del a mutaci minimální funkce (F/MF genotypy), s abnormálním metabolismem glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Austrálie
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Austrálie
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Austrálie
        • The Royal Children's Hospital
      • Randwick, Austrálie
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Austrálie
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Austrálie
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead, Austrálie
        • Westmead Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Francie
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montpellier Cedex 5, Francie
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Francie
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Suresnes, Francie
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
      • Den Haag, Holandsko
        • HagaZiekenhuis van Den Haag
      • Heidelberglaan, Holandsko
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Genova, Itálie
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Messina, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II Napoli
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
      • Praha 5, Česko
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Heterozygotní pro F508del a mutaci MF (genotypy F/MF)
  • Hodnota usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 30 % předpokládaného průměru pro věk, pohlaví a výšku

  • Abnormální glukózová tolerance určená OGTT buď jako:

    • Porucha glukózové tolerance (IGT)
    • Diabetes související s CF (CFRD)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná jaterní cirhóza s portální hypertenzí nebo bez ní
  • Transplantace pevných orgánů nebo hematologická transplantace
  • Infekce plic s organismy spojená s rychlejším poklesem stavu plic
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Doba trvání CFRD ≥5 let

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ELX/TEZ/IVA
Účastníci dostávali ELX 200 mg /TEZ 100 mg /IVA 150 mg ráno a IVA 150 mg večer.
Lék: IVA
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • VX-770
  • ivakaftor
Lék: ELX/TEZ/IVA
Tablety s fixní kombinací dávek (FDC) pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hladinách glykémie za 2 hodiny po OGTT na průměr 36. a 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a 48
Výchozí hladina glukózy v krvi 2 hodiny po OGTT byla definována jako průměr platných měření před podáním dávky při screeningu a v den 1. Výsledky OGTT byly považovány za platné pouze tehdy, když byl účastník nalačno alespoň 8 hodin.
Výchozí stav, týden 36 a 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením kategorizace dysglykémie ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Kategorie výchozí dysglykémie byla definována jako nejnovější měření před první dávkou studovaného léku v léčebném období. Zlepšení dysglykémie je změna z diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou (CFRD) na začátku na poruchu glukózové tolerance (IGT)/normální glukózovou toleranci (NGT) v týdnu 48 NEBO změna z IGT na začátku na NGT v týdnu 48. CFRD: 2 hodiny po OGTT hladina glukózy v krvi ≥200 mg/dl nebo hladina glukózy v krvi nalačno ≥126 mg/dl; IGT: 2 hodiny po OGTT hladina glukózy v krvi ≥140 až <200 mg/dl a hladina glukózy v krvi nalačno <126 mg/dl; NGT: 2 hodiny po OGTT hladina glukózy v krvi <140 mg/dl a hladina glukózy v krvi nalačno <126 mg/dl.
Výchozí stav, týden 48
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Den 1 až týden 52
Den 1 až týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX19-445-117
  • 2020-003170-44 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit