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Uno studio per valutare l'effetto di ELX/TEZ/IVA sulla tolleranza al glucosio nei partecipanti con fibrosi cistica (CF)

13 luglio 2023 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 3b in aperto per valutare l'effetto di Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor sulla tolleranza al glucosio nei soggetti con fibrosi cistica con metabolismo anormale del glucosio

Questo studio valuterà l'effetto di elexacaftor (ELX)/tezacaftor (TEZ)/ivacaftor (IVA) sulla tolleranza al glucosio nei partecipanti CF, di età pari o superiore a 12 anni che sono eterozigoti per la mutazione F508del e una mutazione a funzione minima (F/MF genotipi), con metabolismo del glucosio anormale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Australia
        • The Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australia
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
      • Praha 5, Cechia
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Francia
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Francia
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Genova, Italia
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II Napoli
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
      • Den Haag, Olanda
        • HagaZiekenhuis van Den Haag
      • Heidelberglaan, Olanda
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Eterozigote per F508del e una mutazione MF (genotipi F/MF)
  • Valore del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 30% della media prevista per età, sesso e altezza

  • Tolleranza al glucosio anormale determinata da un OGTT come:

    • Alterata tolleranza al glucosio (IGT)
    • Diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD)

Criteri chiave di esclusione:

  • Cirrosi epatica clinicamente significativa con o senza ipertensione portale
  • Trapianto di organo solido o ematologico
  • Infezione polmonare con microrganismi associati a un declino più rapido dello stato polmonare
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Durata del CFRD ≥5 anni

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ELX/TEZ/IVA
I partecipanti hanno ricevuto ELX 200 mg/TEZ 100 mg/IVA 150 mg al mattino e IVA 150 mg la sera.
Droga: IVA
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-770
  • ivacaftor
Droga: ELX/TEZ/IVA
Combinazione a dose fissa (FDC) compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale dei livelli di glicemia a 2 ore dopo un OGTT alla media della settimana 36 e della settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 36 e 48
Il livello basale di glicemia post-OGTT a 2 ore è stato definito come la media delle misurazioni pre-dose valide allo screening e al giorno 1. I risultati OGTT sono stati considerati validi solo quando il partecipante era a digiuno da almeno 8 ore.
Basale, settimana 36 e 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento nella categorizzazione della disglicemia alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
La categoria di disglicemia al basale è stata definita come la più recente misurazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio nel periodo di trattamento. Il miglioramento della disglicemia è un passaggio dal diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) al basale a una ridotta tolleranza al glucosio (IGT)/normale tolleranza al glucosio (NGT) alla settimana 48 OPPURE un cambiamento da IGT al basale a NGT alla settimana 48. CFRD: glicemia a 2 ore post-OGTT ≥200 mg/dL o glicemia a digiuno ≥126 mg/dL; IGT: glicemia a 2 ore post-OGTT da ≥140 a <200 mg/dL e glicemia a digiuno <126 mg/dL; NGT: glicemia a 2 ore post-OGTT <140 mg/dL e glicemia a digiuno <126 mg/dL.
Basale, settimana 48
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Dal giorno 1 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX19-445-117
  • 2020-003170-44 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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