Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu ELX/TEZ/IVA na tolerancję glukozy u uczestników z mukowiscydozą (CF)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Otwarte badanie fazy 3b oceniające wpływ eleksakaftoru/tezakaftoru/iwakaftoru na tolerancję glukozy u pacjentów z mukowiscydozą i nieprawidłowym metabolizmem glukozy

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ eleksakaftoru (ELX)/tezakaftoru (TEZ)/iwakaftoru (IVA) na tolerancję glukozy u uczestników mukowiscydozy w wieku 12 lat i starszych, którzy są heterozygotami pod względem mutacji F508del i mutacji o minimalnej funkcji (F/MF genotypy), z nieprawidłowym metabolizmem glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Australia
        • The Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australia
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
      • Praha 5, Czechy
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Francja
      • Créteil, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Francja
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montpellier Cedex 5, Francja
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Francja
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francja
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Suresnes, Francja
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
      • Den Haag, Holandia
        • HagaZiekenhuis van Den Haag
      • Heidelberglaan, Holandia
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Genova, Włochy
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II Napoli
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Heterozygota dla F508del i mutacja MF (genotypy F/MF)
  • Wartość natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 30% wartości przewidywanej średniej dla wieku, płci i wzrostu

  • Nieprawidłowa tolerancja glukozy określona przez OGTT jako:

    • Upośledzona tolerancja glukozy (IGT)
    • Cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym lub bez
  • Przeszczep narządu miąższowego lub hematologicznego
  • Zakażenie płuc drobnoustrojami związanymi z szybszym pogorszeniem stanu płuc
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Czas trwania CFRD ≥5 lat

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ELX/TEZ/IVA
Uczestnicy otrzymywali ELX 200 mg / TEZ 100 mg / IVA 150 mg rano i IVA 150 mg wieczorem.
Lek: IVA
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-770
  • iwakaftor
Lek: ELX/TEZ/IVA
Tabletki o ustalonej dawce złożonej (FDC) do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • eleksakaftor/tezakaftor/iwakaftor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej 2-godzinnych stężeń glukozy we krwi po OGTT do średniej z 36. i 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 48
Wyjściowy poziom glukozy we krwi 2 godziny po OGTT zdefiniowano jako średnią ważnych pomiarów przed podaniem dawki podczas badania przesiewowego iw dniu 1. Wyniki OGTT uznano za ważne tylko wtedy, gdy uczestnik był na czczo przez co najmniej 8 godzin.
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą w kategoryzacji dysglikemii w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wyjściową kategorię dysglikemii zdefiniowano jako ostatni nie pominięty pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w okresie leczenia. Poprawa w zakresie dysglikemii to zmiana wyjściowej cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD) na nieprawidłową tolerancję glukozy (IGT)/prawidłową tolerancję glukozy (NGT) w 48. tygodniu LUB zmiana wyjściowej IGT na NGT w 48. tygodniu. CFRD: poziom glukozy we krwi 2 godziny po OGTT ≥200 mg/dl lub poziom glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl; IGT: poziom glukozy we krwi 2 godziny po OGTT ≥140 do <200 mg/dl i poziom glukozy we krwi na czczo <126 mg/dl; NGT: poziom glukozy we krwi 2 godziny po OGTT <140 mg/dl i poziom glukozy we krwi na czczo <126 mg/dl.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX19-445-117
  • 2020-003170-44 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na IVA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj