Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ELX/TEZ/IVA:n vaikutuksen arvioimiseksi glukoosinsietokykyyn potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF)

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaiheen 3b avoin tutkimus Eleksakaftorin/Tezakaftorin/Ivakaftorin vaikutuksen arvioimiseksi glukoosinsietokykyyn kystisellä fibroosilla potilailla, joilla on epänormaali glukoosiaineenvaihdunta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan eleksakaftorin (ELX)/tetsakaftorin (TEZ)/ivakaftorin (IVA) vaikutusta glukoosinsietokykyyn CF-osallistujilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja jotka ovat heterotsygoottisia F508del-mutaation ja minimaalisen funktion mutaation (F/MF) suhteen. genotyypit), joilla on epänormaali glukoosiaineenvaihdunta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
      • Den Haag, Alankomaat
        • HagaZiekenhuis van Den Haag
      • Heidelberglaan, Alankomaat
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Australia
        • The Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australia
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Genova, Italia
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II Napoli
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
  • Ranska
      • Créteil, Ranska
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette
      • Marseille, Ranska
        • CHU Marseille - Hopital Nord
      • Montpellier Cedex 5, Ranska
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Ranska
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Suresnes, Ranska
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
      • Praha 5, Tšekki
        • Fakultni nemocnice v Motole

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Heterotsygoottinen F508del- ja MF-mutaation suhteen (F/MF-genotyypit)
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) arvo ≥ 30 % iän, sukupuolen ja pituuden ennustetusta keskiarvosta

  • OGTT:n määrittämä epänormaali glukoositoleranssi joko:

    • Heikentynyt glukoositoleranssi (IGT)
    • CF-aiheutettu diabetes (CFRD)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä maksakirroosi portaalihypertensiolla tai ilman sitä
  • Kiinteän elimen tai hematologinen siirto
  • Keuhkoinfektio organismien kanssa, joka liittyy nopeampaan keuhkojen tilan heikkenemiseen
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • CFRD:n kesto ≥5 vuotta

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ELX/TEZ/IVA
Osallistujat saivat ELX 200 mg /TEZ 100 mg /IVA 150 mg aamulla ja IVA 150 mg illalla.
Lääke: IVA
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • VX-770
  • ivakaftori
Lääke: ELX/TEZ/IVA
Kiinteän annosyhdistelmän (FDC) tabletit suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • eleksakaftori/tezakaftori/ivakaftori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 2 tunnin verensokeritasoissa OGTT:n jälkeen viikkojen 36 ja 48 keskiarvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 36 ja 48
Lähtötason 2 tunnin OGTT:n jälkeinen verensokeritaso määriteltiin kelvollisten ennen annosta tehtyjen mittausten keskiarvoksi seulonnassa ja päivänä 1. OGTT-tulokset katsottiin kelvollisiksi vain, kun osallistuja oli paastonnut vähintään 8 tuntia.
Lähtötilanne, viikot 36 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden dysglykemian luokittelu on parantunut viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustason dysglykemialuokka määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta hoitojakson aikana. Dysglykemian paraneminen on muutos lähtötilanteen kystiseen fibroosiin liittyvästä diabeteksesta (CFRD) heikentyneeseen glukoositoleranssiin (IGT) / normaaliin glukoosinsietokykyyn (NGT) viikolla 48 TAI muutos lähtötilan IGT:stä NGT:hen viikolla 48. CFRD: 2 tunnin OGTT:n jälkeen verensokeritaso ≥200 mg/dl tai paastoverenglukoositaso ≥126 mg/dl; IGT: 2 tunnin kuluttua OGTT:n jälkeen verensokeritaso ≥140 - <200 mg/dl ja paastoverenglukoositaso <126 mg/dl; NGT: 2 tuntia OGTT:n jälkeen verensokeritaso <140 mg/dl ja paastoverenglukoositaso <126 mg/dl.
Perustaso, viikko 48
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
Päivä 1 - viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX19-445-117
  • 2020-003170-44 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset IVA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa