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Un estudio para evaluar el efecto de ELX/TEZ/IVA en la tolerancia a la glucosa en participantes con fibrosis quística (FQ)

13 de julio de 2023 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio abierto de fase 3b para evaluar el efecto de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor en la tolerancia a la glucosa en sujetos con fibrosis quística con metabolismo anormal de la glucosa

Este estudio evaluará el efecto de elexacaftor (ELX)/tezacaftor (TEZ)/ivacaftor (IVA) sobre la tolerancia a la glucosa en participantes con FQ, de 12 años de edad y mayores que son heterocigotos para la mutación F508del y una mutación de función mínima (F/MF genotipos), con metabolismo anormal de la glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Australia
        • The Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australia
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
      • Praha 5, Chequia
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
      • Barcelona, España
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, España
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette
      • Marseille, Francia
        • CHU Marseille - Hopital Nord
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Francia
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Genova, Italia
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II Napoli
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
      • Den Haag, Países Bajos
        • HagaZiekenhuis van Den Haag
      • Heidelberglaan, Países Bajos
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Heterocigoto para F508del y mutación MF (genotipos F/MF)
  • Valor de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 30 % de la media prevista para edad, sexo y altura

  • Tolerancia anormal a la glucosa determinada por una OGTT como:

    • Alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT)
    • Diabetes relacionada con la FQ (CFRD)

Criterios clave de exclusión:

  • Cirrosis hepática clínicamente significativa con o sin hipertensión portal
  • Trasplante de órgano sólido o hematológico
  • Infección pulmonar por organismos asociada con una disminución más rápida del estado pulmonar
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Duración de la DRFQ ≥5 años

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ELX/TEZ/IVA
Los participantes recibieron ELX 200 mg/TEZ 100 mg/IVA 150 mg por la mañana y IVA 150 mg por la noche.
Droga: IVA
Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
  • VX-770
  • ivacaftor
Droga: ELX/TEZ/IVA
Comprimidos de combinación de dosis fija (FDC) para administración oral.
Otros nombres:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa en sangre a las 2 horas después de una OGTT al promedio de la semana 36 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36 y 48
El nivel de glucosa en sangre basal 2 horas después de la OGTT se definió como el promedio de las mediciones válidas anteriores a la dosis en la selección y el Día 1. Los resultados de la OGTT se consideraron válidos solo cuando el participante estuvo en ayunas durante al menos 8 horas.
Línea de base, semana 36 y 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejoría en la categorización de la disglucemia en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La categoría de disglucemia inicial se definió como la medición no perdida más reciente antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el período de tratamiento. La mejora en la disglucemia es un cambio de la diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD) al inicio a tolerancia alterada a la glucosa (IGT)/tolerancia normal a la glucosa (NGT) en la semana 48 O cambio de IGT al inicio a NGT en la semana 48. CFRD: nivel de glucosa en sangre ≥200 mg/dL o nivel de glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dL 2 horas después de la OGTT; IGT: nivel de glucosa en sangre ≥140 a <200 mg/dl y nivel de glucosa en sangre en ayunas <126 mg/dl; SNG: nivel de glucosa en sangre 2 horas después de la OGTT <140 mg/dL y nivel de glucosa en sangre en ayunas <126 mg/dL.
Línea de base, semana 48
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 52
Día 1 hasta Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX19-445-117
  • 2020-003170-44 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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