낭포성 섬유증(CF) 참가자의 포도당 내성에 대한 ELX/TEZ/IVA의 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 7월 13일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
비정상적인 포도당 대사가 있는 낭포성 섬유증 대상자의 포도당 내성에 대한 엘렉사카프터/테자카프터/이바카프터의 효과를 평가하기 위한 3b상 공개 라벨 연구
이 연구는 F508del 돌연변이 및 최소 기능 돌연변이(F/MF 유전자형), 비정상적인 포도당 대사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
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Den Haag, 네덜란드
- HagaZiekenhuis van Den Haag
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Heidelberglaan, 네덜란드
- University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Brussels, 벨기에
- Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Gent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
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Barcelona, 스페인
- Hospital Saint Joan de Deu
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Murcia, 스페인
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Genova, 이탈리아
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
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Messina, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Naples, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II Napoli
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Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
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Brno, 체코
- Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
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Praha 5, 체코
- Fakultni nemocnice v Motole
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Créteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette
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Marseille, 프랑스
- Chu Marseille - Hopital Nord
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Montpellier Cedex 5, 프랑스
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
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Nice, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen Cedex, Seine Maritime, 프랑스
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg, 프랑스
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Suresnes, 프랑스
- Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Chermside, 호주
- The Prince Charles Hospital
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Melbourne, 호주
- Alfred Hospital
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Nedlands, 호주
- Telethon Kids Institute
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Parkville, VIC, 호주
- The Royal Children's Hospital
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Randwick, 호주
- Sydney Children's Hospital
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South Brisbane, 호주
- Queensland Children's Hospital
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South Brisbane, 호주
- Mater Adult Hospital
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Westmead, 호주
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- F508del 및 MF 돌연변이에 대한 이형접합체(F/MF 유전자형)
- 1초간 강제 호기량(FEV1) 값 ≥ 연령, 성별 및 키에 대한 예상 평균의 30%
OGTT에 의해 다음 중 하나로 결정된 비정상적인 포도당 내성:
- 내당능 장애(IGT)
- CF 관련 당뇨병(CFRD)
주요 제외 기준:
- 문맥압항진증을 동반하거나 동반하지 않는 임상적으로 유의한 간경변증
- 고형 장기 또는 혈액 이식
- 폐 상태의 보다 빠른 감소와 관련된 유기체에 의한 폐 감염
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- CFRD 기간 ≥5년
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ELX/TEZ/IVA
참가자는 아침에 ELX 200mg/TEZ 100mg/IVA 150mg, 저녁에 IVA 150mg을 투여 받았습니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 고정 용량 조합(FDC) 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OGTT 후 2시간 혈당 수치의 기준선에서 36주 및 48주 평균으로의 변화
기간: 기준선, 36주 및 48주
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기준 2시간 후 OGTT 혈당 수준은 스크리닝 및 1일째 유효한 투여 전 측정치의 평균으로 정의되었습니다. OGTT 결과는 참가자가 최소 8시간 동안 금식한 경우에만 유효한 것으로 간주되었습니다.
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기준선, 36주 및 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 이상혈당 분류가 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 48주차
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기저선 이상혈당 범주는 치료 기간에 연구 약물의 첫 번째 투여 전 가장 최근의 비결측 측정치로 정의되었습니다.
이상혈당증의 개선은 기준선의 낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)에서 48주차의 내당능장애(IGT)/정상 포도당부하(NGT)로의 변화 또는 기준선의 IGT에서 48주차의 NGT로의 변화입니다.
CFRD: OGTT 후 2시간 혈당 수준 ≥200 mg/dL 또는 공복 혈당 수준 ≥126 mg/dL; IGT: OGTT 2시간 후 혈당 수치 ≥140~<200 mg/dL 및 공복 혈당 수치 <126 mg/dL; NGT: OGTT 2시간 후 혈당 수준 <140 mg/dL 및 공복 혈당 수준 <126 mg/dL.
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기준선, 48주차
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 52주차까지
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1일차부터 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX19-445-117
- 2020-003170-44 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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IVA에 대한 임상 시험
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National Foundation for Fertility ResearchFertility Laboratories Of Colorado종료됨
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한낭포성 섬유증미국, 스페인, 아일랜드, 벨기에, 네덜란드, 영국, 호주, 프랑스, 캐나다, 덴마크, 독일, 이탈리아, 이스라엘