Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​ELX/TEZ/IVA på glukosetolerance hos deltagere med cystisk fibrose (CF)

13. juli 2023 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et åbent fase 3b-studie for at vurdere effekten af ​​Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor på glukosetolerance hos patienter med cystisk fibrose med unormal glukosemetabolisme

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​elexacaftor (ELX)/tezacaftor (TEZ)/ivacaftor (IVA) på glukosetolerance hos CF-deltagere, 12 år og ældre, som er heterozygote for F508del-mutationen og en minimal funktionsmutation (F/MF) genotyper), med unormal glukosemetabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Australien
        • The Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australien
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette
      • Marseille, Frankrig
        • CHU Marseille - Hopital Nord
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Frankrig
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrig
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
      • Den Haag, Holland
        • HagaZiekenhuis van Den Haag
      • Heidelberglaan, Holland
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Genova, Italien
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II Napoli
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice v Motole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Heterozygot for F508del og en MF-mutation (F/MF-genotyper)
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) værdi ≥ 30 % af forventet gennemsnit for alder, køn og højde

  • Unormal glukosetolerance bestemt af en OGTT som enten:

    • Nedsat glukosetolerance (IGT)
    • CF-relateret diabetes (CFRD)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant levercirrhose med eller uden portal hypertension
  • Fast organ eller hæmatologisk transplantation
  • Lungeinfektion med organismer forbundet med et hurtigere fald i lungestatus
  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Varighed af CFRD ≥5 år

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ELX/TEZ/IVA
Deltagerne fik ELX 200 mg/TEZ 100 mg/IVA 150 mg om morgenen og IVA 150 mg om aftenen.
Medicin: IVA
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • VX-770
  • ivacaftor
Medicin: ELX/TEZ/IVA
Fixed dosis kombination (FDC) tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 2-timers blodsukkerniveauer efter en OGTT til gennemsnittet for uge 36 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og 48
Baseline 2-timers post-OGTT blodsukkerniveau blev defineret som gennemsnittet af gyldige præ-dosis målinger ved screening og dag 1. OGTT resultater blev kun anset for at være gyldige, når deltageren fastede i mindst 8 timer.
Baseline, uge ​​36 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring i dysglykæmi-kategorisering i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline dysglykæmikategori blev defineret som den seneste ikke-manglende måling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i behandlingsperioden. Forbedring af dysglykæmi er en ændring fra cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) ved baseline til nedsat glukosetolerance (IGT)/normal glukosetolerance (NGT) i uge 48 ELLER ændring fra IGT ved baseline til NGT i uge 48. CFRD: 2 timer efter OGTT blodsukkerniveau ≥200 mg/dL eller fastende blodsukkerniveau ≥126 mg/dL; IGT: 2 timer efter OGTT blodsukkerniveau ≥140 til <200 mg/dL og fastende blodsukkerniveau <126 mg/dL; NGT: 2 timer efter OGTT blodsukkerniveau <140 mg/dL og fastende blodsukkerniveau <126 mg/dL.
Baseline, uge ​​48
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 52
Dag 1 op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX19-445-117
  • 2020-003170-44 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner