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Une étude pour évaluer l'effet d'ELX/TEZ/IVA sur la tolérance au glucose chez les participants atteints de fibrose kystique (FK)

13 juillet 2023 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude ouverte de phase 3b pour évaluer l'effet de l'Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor sur la tolérance au glucose chez les sujets atteints de mucoviscidose présentant un métabolisme anormal du glucose

Cette étude évaluera l'effet de l'elexacaftor (ELX)/tezacaftor (TEZ)/ivacaftor (IVA) sur la tolérance au glucose chez les participants FK âgés de 12 ans et plus qui sont hétérozygotes pour la mutation F508del et une mutation fonctionnelle minimale (F/MF génotypes), avec un métabolisme glucidique anormal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Australie
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australie
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Australie
        • The Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australie
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Australie
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Australie
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead, Australie
        • Westmead Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • France
      • Créteil, France
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Lille, France
        • CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette
      • Marseille, France
        • CHU Marseille - Hopital Nord
      • Montpellier Cedex 5, France
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, France
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, France
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
      • Pierre-Bénite, France
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, France
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, France
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Suresnes, France
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Genova, Italie
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Messina, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italie
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II Napoli
      • Verona, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
      • Den Haag, Pays-Bas
        • HagaZiekenhuis van Den Haag
      • Heidelberglaan, Pays-Bas
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
      • Praha 5, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice v Motole

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hétérozygote pour F508del et une mutation MF (génotypes F/MF)
  • Valeur du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEM1) ≥ 30 % de la moyenne prédite pour l'âge, le sexe et la taille

  • Tolérance anormale au glucose déterminée par un HGPO comme :

    • Intolérance au glucose (IGT)
    • Diabète lié à la mucoviscidose (CFRD)

Critères d'exclusion clés :

  • Cirrhose hépatique cliniquement significative avec ou sans hypertension portale
  • Transplantation d'organe solide ou hématologique
  • Infection pulmonaire par des organismes associés à un déclin plus rapide de l'état pulmonaire
  • Diabète de type 1 ou de type 2
  • Durée du CFRD ≥5 ans

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ELX/TEZ/IVA
Les participants ont reçu ELX 200 mg/TEZ 100 mg/IVA 150 mg le matin et IVA 150 mg le soir.
Médicament: TVA
Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-770
  • ivacaftor
Médicament: ELX/TEZ/IVA
Comprimés à dose fixe (FDC) pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base des niveaux de glycémie sur 2 heures après une HGPO à la moyenne des semaines 36 et 48
Délai: Ligne de base, semaines 36 et 48
La glycémie de base 2 heures après l'OGTT a été définie comme la moyenne des mesures valides avant l'administration de la dose lors du dépistage et du jour 1. Les résultats de l'OGTT n'ont été considérés comme valides que lorsque le participant était à jeun depuis au moins 8 heures.
Ligne de base, semaines 36 et 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la catégorisation de la dysglycémie à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
La catégorie de dysglycémie de base a été définie comme la mesure non manquante la plus récente avant la première dose du médicament à l'étude au cours de la période de traitement. L'amélioration de la dysglycémie est un changement du diabète lié à la mucoviscidose (CFRD) au départ à une tolérance altérée au glucose (IGT)/tolérance normale au glucose (NGT) à la semaine 48 OU un changement de l'IGT au départ au NGT à la semaine 48. CFRD : glycémie post-OGTT 2 heures ≥ 200 mg/dL ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL ; IGT : glycémie post-OGTT 2 heures ≥ 140 à < 200 mg/dL et glycémie à jeun < 126 mg/dL ; NGT : glycémie post-OGTT 2 heures <140 mg/dL et glycémie à jeun <126 mg/dL.
Ligne de base, Semaine 48
Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 52
Jour 1 jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX19-445-117
  • 2020-003170-44 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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