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Um estudo para avaliar o efeito de ELX/TEZ/IVA na tolerância à glicose em participantes com fibrose cística (FC)

13 de julho de 2023 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo aberto de Fase 3b para avaliar o efeito de Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor na tolerância à glicose em indivíduos com fibrose cística com metabolismo anormal da glicose

Este estudo avaliará o efeito de elexacaftor (ELX)/tezacaftor (TEZ)/ivacaftor (IVA) na tolerância à glicose em participantes com FC, de 12 anos de idade ou mais, heterozigotos para a mutação F508del e uma mutação de função mínima (F/MF genótipos), com metabolismo anormal da glicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Austrália
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Austrália
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Austrália
        • The Royal Children's Hospital
      • Randwick, Austrália
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Austrália
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Austrália
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead, Austrália
        • Westmead Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • França
      • Créteil, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Lille, França
        • CHRU de Lille - Hopital Albert Calmette
      • Marseille, França
        • CHU Marseille - Hopital Nord
      • Montpellier Cedex 5, França
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, França
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, França
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
      • Pierre-Bénite, França
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, França
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, França
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
      • Suresnes, França
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
      • Den Haag, Holanda
        • HagaZiekenhuis van den Haag
      • Heidelberglaan, Holanda
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Genova, Itália
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Messina, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II Napoli
      • Verona, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
      • Praha 5, Tcheca
        • Fakultní nemocnice v Motole

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Heterozigoto para F508del e uma mutação MF (genótipos F/MF)
  • Valor do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 30% da média prevista para idade, sexo e altura

  • Tolerância anormal à glicose determinada por um OGTT como:

    • Tolerância diminuída à glicose (IGT)
    • Diabetes relacionado à FC (CFRD)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Cirrose hepática clinicamente significativa com ou sem hipertensão portal
  • Transplante de órgão sólido ou hematológico
  • Infecção pulmonar com organismos associados a um declínio mais rápido no estado pulmonar
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Duração do CFRD ≥5 anos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ELX/TEZ/IVA
Os participantes receberam ELX 200 mg /TEZ 100 mg /IVA 150 mg pela manhã e IVA 150 mg à noite.
Medicamento: IVA
Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
  • VX-770
  • ivacaftor
Medicamento: ELX/TEZ/IVA
Comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) para administração oral.
Outros nomes:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de glicose no sangue de 2 horas após um OGTT para a média da semana 36 e semana 48
Prazo: Linha de base, semanas 36 e 48
O nível de glicose no sangue basal 2 horas pós-OGTT foi definido como a média das medições pré-dose válidas na triagem e no Dia 1. Os resultados do OGTT foram considerados válidos apenas quando o participante estava em jejum por pelo menos 8 horas.
Linha de base, semanas 36 e 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora na categorização da disglicemia na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
A categoria de disglicemia basal foi definida como a medição não omissa mais recente antes da primeira dose do medicamento do estudo no período de tratamento. A melhora na disglicemia é uma mudança de diabetes relacionada à fibrose cística (CFRD) na linha de base para tolerância diminuída à glicose (IGT)/tolerância normal à glicose (NGT) na Semana 48 OU mudança de IGT na linha de base para NGT na Semana 48. CFRD: nível de glicose no sangue 2 horas pós-OGTT ≥200 mg/dL ou nível de glicose no sangue em jejum ≥126 mg/dL; IGT: glicemia de 2 horas pós-TOTG ≥140 a <200 mg/dL e glicemia de jejum <126 mg/dL; TNG: nível de glicose no sangue 2 horas pós-OGTT <140 mg/dL e nível de glicose no sangue em jejum <126 mg/dL.
Linha de base, Semana 48
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até a Semana 52
Dia 1 até a Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX19-445-117
  • 2020-003170-44 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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