Tanulmány az ELX/TEZ/IVA hatásának felmérésére a cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegek glükóztoleranciájára
2023. július 13. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
3b. fázisú nyílt vizsgálat az Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor glükóztoleranciára gyakorolt hatásának felmérésére cisztás fibrózisos alanyok esetében, akiknek kóros glükózanyagcseréje van
Ez a tanulmány az elexakaftor (ELX)/tezakaftor (TEZ)/ivakaftor (IVA) hatását fogja értékelni a 12 éves vagy annál idősebb CF résztvevők glükóztoleranciájára, akik heterozigóták az F508del mutációra és egy minimális funkciómutációra (F/MF). genotípusok), abnormális glükóz metabolizmussal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Ausztrália
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- Alfred Hospital
-
Nedlands, Ausztrália
- Telethon Kids Institute
-
Parkville, VIC, Ausztrália
- The Royal Children's Hospital
-
Randwick, Ausztrália
- Sydney Children's Hospital
-
South Brisbane, Ausztrália
- Queensland Children's Hospital
-
South Brisbane, Ausztrália
- Mater Adult Hospital
-
Westmead, Ausztrália
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Gent, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgium
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
-
Praha 5, Csehország
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
-
Lille, Franciaország
- CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette
-
Marseille, Franciaország
- Chu Marseille - Hopital Nord
-
Montpellier Cedex 5, Franciaország
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
-
Nice, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen Cedex, Seine Maritime, Franciaország
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Franciaország
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Suresnes, Franciaország
- Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
-
Den Haag, Hollandia
- HagaZiekenhuis van den Haag
-
Heidelberglaan, Hollandia
- University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Genova, Olaszország
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
-
Messina, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Olaszország
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II Napoli
-
Verona, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Saint Joan de Deu
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Heterozigóta az F508del és egy MF mutációra (F/MF genotípusok)
- Az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1) értéke ≥ az életkor, nem és magasság előrejelzett átlagának 30%-a
Az OGTT által meghatározott abnormális glükóztolerancia:
- Csökkent glükóz tolerancia (IGT)
- CF-vel kapcsolatos cukorbetegség (CFRD)
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős májcirrhosis portális hipertóniával vagy anélkül
- Szilárd szerv vagy hematológiai transzplantáció
- A tüdő státuszának gyorsabb csökkenésével járó organizmusok által okozott tüdőfertőzés
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- A CFRD időtartama ≥5 év
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ELX/TEZ/IVA
A résztvevők ELX 200 mg /TEZ 100 mg /IVA 150 mg-ot kaptak reggel és 150 mg IVA-t este.
|
Orális adagolásra szánt tabletták.
Más nevek:
Fix dózisú kombinációs (FDC) tabletták orális adagolásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 2 órás vércukorszintben OGTT után a 36. és 48. hét átlagára
Időkeret: Alapállapot, 36. és 48. hét
|
Az OGTT utáni 2 órás kiindulási vércukorszintet a szűréskor és az 1. napon érvényes, adagolás előtti mérések átlagaként határoztuk meg. Az OGTT eredményeket csak akkor tekintettük érvényesnek, ha a résztvevő legalább 8 órán át éhezett.
|
Alapállapot, 36. és 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a dysglikémia besorolása a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A kiindulási diszglikémia kategóriát úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó mérést a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a kezelési időszakban.
A dysglikémia javulása a kiindulási cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség (CFRD) változása a csökkent glükóztoleranciára (IGT)/normál glükóztoleranciára (NGT) a 48. héten VAGY a kiindulási IGT-ről NGT-re a 48. héten.
CFRD: 2 órával az OGTT utáni vércukorszint ≥200 mg/dl vagy éhgyomri vércukorszint ≥126 mg/dl; IGT: 2 órával az OGTT utáni vércukorszint ≥140-<200 mg/dl és éhgyomri vércukorszint <126 mg/dl; NGT: 2 órával az OGTT után vércukorszint <140 mg/dl és éhgyomri vércukorszint <126 mg/dl.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma alapján
Időkeret: 1. naptól 52. hétig
|
1. naptól 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Klorid csatorna agonisták
- Ivakaftor
- Elexacaftor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX19-445-117
- 2020-003170-44 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .