减肥手术后的药物和行为治疗:急性(第 1 阶段)
2026年8月4日 更新者:Yale University
治疗失控饮食和改善减肥手术后体重结果的药物和行为治疗:急性(第 1 阶段)
本研究将比较单独和联合使用行为和药物治疗治疗减肥手术后饮食失控和体重的有效性。
这是一种急性治疗,比较单独或与纳曲酮/安非他酮药物组合的行为减肥。
研究概览
详细说明
提供知情同意并确定符合条件的参与者随后将参与研究。
总共 160 名患有 MBS 后肥胖和定期 LOC 饮食的患者将以平衡因子 (2 X 2) 设计随机分配(双盲),接受四种 16 周干预措施之一:BWL+NB、BWL+安慰剂、NB 或安慰剂。 随机化将按相同比例进行,但按手术类型分层。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale Department of Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在≥18岁和≤70岁之间。
- BMI ≥30(或 BMI ≥27 且有医学合并症)且≤50
- 进行过腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术或袖状胃切除术
- 术后约六个月
- 经常失控进食(定义为过去 28 天内至少每周一次)
- 根据研究医师和医学合作研究者(体格检查、实验室研究)的确定,是没有不受控制的医疗问题的其他方面健康的受试者。
- 以足够的水平阅读、理解和书写英语,以完成与学习相关的材料。
- 在参与研究之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
可以参加长达 19 个月的研究(7 个月的治疗加 12 个月的随访)。
排除标准:
- 有癫痫倾向(例如,有癫痫病史或证据的受试者、儿童期热性惊厥、脑肿瘤、脑血管疾病或严重头部外伤;有特发性癫痫病家族史或目前正在接受药物治疗或降低癫痫发作阈值的治疗方案)。
- 有神经性厌食病史或神经性贪食病史。
- 目前正在服用对 NB 药物有禁忌症的药物(例如 MAOI、阿片类药物)。
- 目前正在使用其他药物减肥。
- 有对安非他酮或纳曲酮过敏或敏感的病史。
- 患有需要住院治疗或更强化治疗的并存精神疾病(例如双相情绪障碍、精神病或严重抑郁症)
- 未经治疗的高血压,坐位收缩压 > 160 毫米汞柱,舒张压 > 100 毫米汞柱,或心率 > 100 次/分钟。
- 有先天性心脏病、心血管疾病、需要药物治疗的心律失常病史,或有包括中风在内的脑血管病史。
- 目前有未控制的高血压。
- 当前患有不受控制的 I 型或 II 型糖尿病。
- 患有未经治疗的甲状腺功能减退症,TSH > 1.5 倍正常上限的测试实验室重复值也超过此限制。
- 有胆囊疾病。
- 有严重肾病、肝病、神经病、慢性肺病或任何其他不稳定的内科疾病病史。
- 最近有药物或酒精依赖史(自从进行减肥手术后)。
- 目前正在积极治疗进食或减肥。
- 目前正在参与另一项临床研究,其中受试者正在或将要接触研究或非研究药物或设备。
- 正在哺乳或怀孕或未使用可靠的避孕措施。
- 报告积极的自杀或杀人意念。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
随机分配到该组的参与者将接受 16 周的安慰剂。
安慰剂将无效并每天以药丸形式服用。
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安慰剂将无效并每天以药丸形式服用。
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实验性的:行为减肥 (BWL) + 纳曲酮和安非他酮 (NB) 药物
随机分配到该组的参与者将接受 16 周的 BWL 咨询和 NB 药物治疗。
纳曲酮和安非他酮将以药丸形式每天服用。
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NB 药物将每天以药丸形式服用。
其他名称:
行为减肥 (BWL) 咨询包括每周一次的会议。
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实验性的:BWL + 安慰剂
随机分配到该组的参与者将接受 16 周的 BWL 咨询和安慰剂。
安慰剂是无效的,每天以药丸形式服用。
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安慰剂将无效并每天以药丸形式服用。
行为减肥 (BWL) 咨询包括每周一次的会议。
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实验性的:NB用药
随机分配到该组的参与者将接受为期 16 周的 NB 药物治疗,每天服用药丸形式。
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NB 药物将每天以药丸形式服用。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食失控
大体时间:治疗后(4个月)
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失控进食频率是使用进食障碍检查访谈评估的失控进食事件的连续变量;失控进食频率将基于过去 28 天,定义为每月失控进食次数。
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治疗后(4个月)
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Percent Weight Loss
大体时间:Post-treatment (4 months)
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Percent weight loss is calculated based on change from pre-treatment to post-treatment at 4 months.
Negative values indicate weight loss.
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Post-treatment (4 months)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食失调精神病理学
大体时间:治疗后(4个月)
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饮食失调精神病理学是一个连续变量,由饮食失调检查/饮食失调检查问卷的总体评分评估。分数范围为 0-6(0=无进食障碍精神病理学;6=严重进食障碍精神病理学)。
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治疗后(4个月)
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抑郁症状
大体时间:治疗后(4个月)
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抑郁症状是抑郁症状学的连续变量,通过自我报告测量、患者健康问卷 - 9 进行评估。分数范围为 0-27(0 = 无抑郁症状,27 = 更严重的抑郁症状)。
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治疗后(4个月)
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Number of Participants With Loss-of-control Eating Remission
大体时间:Post-treatment (4 months)
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Categorical: zero episodes/28 days
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Post-treatment (4 months)
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Number of Participants With 5% Weight Loss
大体时间:Post-treatment (4 months)
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Categorical: 5% weight loss
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Post-treatment (4 months)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月29日
初级完成 (实际的)
2026年6月4日
研究完成 (实际的)
2026年6月4日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000029057
- R01DK126637-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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