Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie farmakologiczne i behawioralne po operacji bariatrycznej: ostre (etap 1)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Leczenie farmakologiczne i behawioralne w celu leczenia utraty kontroli nad jedzeniem i poprawy wyników w zakresie masy ciała po operacji bariatrycznej: ostra (etap 1)

W badaniu tym porównana zostanie skuteczność leczenia behawioralnego i farmakologicznego, pojedynczo iw połączeniu, w leczeniu utraty kontroli nad jedzeniem i masy ciała po operacji bariatrycznej. Jest to doraźne leczenie porównujące behawioralną utratę masy ciała samodzielnie lub w połączeniu z lekami złożonymi naltrekson/bupropion.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę i zostaną uznani za kwalifikujących się, wezmą udział w badaniu.

Łącznie 160 pacjentów z otyłością i regularnym jedzeniem LOC po MBS zostanie losowo przydzielonych (podwójnie zaślepiona) w zrównoważonym schemacie czynnikowym (2 x 2) do jednej z czterech 16-tygodniowych interwencji: BWL+NB, BWL+Placebo , NB lub Placebo. Randomizacja będzie przebiegać w równych proporcjach, ale z podziałem na rodzaje operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w przedziale wiekowym ≥18 lat i ≤70 lat.
  • Mieć BMI ≥30 (lub BMI ≥27 ze współistniejącą chorobą) i ≤50
  • Miał laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y lub rękawową resekcję żołądka
  • Około pół roku po operacji
  • Doświadczaj regularnej utraty kontroli nad jedzeniem (zdefiniowanej jako co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 28 dni)
  • Być poza tym zdrowym uczestnikiem bez niekontrolowanych problemów medycznych, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie i współbadaczy medycznych (badanie fizykalne, badania laboratoryjne).
  • Czytać, rozumieć i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką.
  • Przed udziałem w badaniu należy przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.

Być gotowym do udziału w badaniu przez okres do 19 miesięcy (7-miesięczna kuracja plus 12-miesięczna obserwacja).

Kryteria wyłączenia:

  • Ma predyspozycje do napadów padaczkowych (np. osoba z wywiadem lub objawami napadów padaczkowych, drgawek gorączkowych w dzieciństwie, guzem mózgu, chorobą naczyniowo-mózgową lub znacznym urazem głowy; ma wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznych zaburzeń napadowych lub jest obecnie leczony lekami lub schematy leczenia obniżające próg drgawkowy).
  • Ma historię jadłowstrętu psychicznego lub historię bulimii psychicznej.
  • Obecnie przyjmuje lek, który jest przeciwwskazaniem do leków NB (np. IMAO, opiaty).
  • Obecnie stosuje inne leki na odchudzanie.
  • Ma historię alergii lub wrażliwości na bupropion lub naltrekson.
  • Ma współistniejące schorzenie psychiczne wymagające hospitalizacji lub bardziej intensywnego leczenia (takie jak dwubiegunowe zaburzenia nastroju, choroby psychotyczne lub ciężka depresja)
  • Ma nieleczone nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej > 160 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi > 100 mmHg lub częstością akcji serca > 100 uderzeń na minutę.
  • Ma wrodzoną wadę serca, chorobę sercowo-naczyniową, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub historię patologii naczyń mózgowych, w tym udaru.
  • Ma obecnie niekontrolowane nadciśnienie.
  • Ma obecnie niekontrolowaną cukrzycę typu I lub typu II.
  • Ma nieleczoną niedoczynność tarczycy z TSH > 1,5-krotnością górnej granicy normy dla laboratorium testowego z powtarzalną wartością, która również przekracza tę granicę.
  • Ma chorobę pęcherzyka żółciowego.
  • Ma historię ciężkiej choroby nerek, wątroby, neurologicznej, przewlekłej choroby płuc lub jakiegokolwiek innego niestabilnego zaburzenia medycznego.
  • Ma niedawną historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (od czasu operacji bariatrycznej).
  • Obecnie jest w trakcie aktywnego leczenia związanego z jedzeniem lub utratą wagi.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia.
  • Karmi piersią lub jest w ciąży lub nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Zgłasza aktywne myśli samobójcze lub zabójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają placebo przez 16 tygodni. Placebo będzie nieaktywne i przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Inny: Placebo
Placebo będzie nieaktywne i przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Eksperymentalny: Behawioralna utrata masy ciała (BWL) + leki naltrekson i bupropion (NB).
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 16 tygodni poradnictwa BWL i leków NB. Naltrekson i bupropion będą przyjmowane codziennie w postaci tabletek.
Lek: Leki naltrekson i bupropion
Uwaga: leki będą przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała
Doradztwo w zakresie behawioralnej utraty wagi (BWL) obejmuje cotygodniowe sesje.
Eksperymentalny: BWL + Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 16 tygodni poradnictwa BWL i placebo. Placebo będzie nieaktywne i będzie przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Inny: Placebo
Placebo będzie nieaktywne i przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała
Doradztwo w zakresie behawioralnej utraty wagi (BWL) obejmuje cotygodniowe sesje.
Eksperymentalny: NB leki
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia będą otrzymywać lek NB przyjmowany codziennie w postaci tabletek przez 16 tygodni.
Lek: Leki naltrekson i bupropion
Uwaga: leki będą przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kontroli Częstotliwość jedzenia
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące)
Częstotliwość utraty kontroli nad jedzeniem jest ciągłą zmienną epizodów utraty kontroli nad jedzeniem ocenianych za pomocą wywiadu dotyczącego badania zaburzeń odżywiania; Częstotliwość utraty kontroli nad jedzeniem będzie oparta na ostatnich 28 dniach i zdefiniowana jako miesięczne epizody utraty kontroli nad jedzeniem.
Po leczeniu (4 miesiące)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące)
BMI oblicza się na podstawie zmierzonego wzrostu i wagi
Po leczeniu (4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kontroli nad jedzeniem Remisja
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące)
Kategorycznie: zero odcinków/28 dni
Po leczeniu (4 miesiące)
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące)
Kategorycznie: 5% utrata masy ciała
Po leczeniu (4 miesiące)
Psychopatologia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące)
Psychopatologia zaburzeń odżywiania jest zmienną ciągłą, ocenianą na podstawie globalnego wyniku Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Wyniki wahają się od 0-6 (0=brak psychopatologii zaburzeń odżywiania; 6=poważna psychopatologia zaburzeń odżywiania).
Po leczeniu (4 miesiące)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące)
Objawy depresyjne to ciągła zmienna symptomatologii depresyjnej ocenianej za pomocą kwestionariusza samoopisowego, Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27 (0 = brak objawów depresyjnych, 27 = nasilone objawy depresyjne).
Po leczeniu (4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000029057
  • R01DK126637-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj