肥満手術後の薬理学的および行動療法: 急性 (ステージ 1)
2026年3月24日 更新者：Yale University
肥満手術後の摂食障害を治療し、体重の結果を改善するための薬理学的および行動的治療：急性（ステージ1）
この研究では、肥満手術後の制御不能な食事と体重の治療に対する行動療法と薬理学的治療の有効性を、単独または組み合わせて比較します。
これは、行動減量を単独で、またはナルトレキソン/ブプロピオン併用薬と組み合わせて比較する急性治療です。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントを提供し、適格であると判断された参加者は、その後研究に参加します。
肥満であり、MBS 後に定期的に LOC を摂取している合計 160 人の患者が、バランスのとれた要因計画 (2 X 2) でランダムに割り当てられ (二重盲検)、4 つの 16 週間の介入のうちの 1 つに割り当てられます: BWL+NB、BWL+プラセボ。 、NB、またはプラセボ。 無作為化は同じ割合で行われますが、手術の種類によって層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Department of Psychiatry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 70 歳以下の年齢層であること。
- BMIが30以上（または併存疾患のあるBMIが27以上）かつ50以下
- 腹腔鏡下の Roux-en-Y 胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術を受けたことがある
- 術後約半年
- 規則的な制御不能な食事の経験 (過去 28 日間で週に 1 回以上と定義)
- 治験担当医および共同治験責任医師（身体検査、臨床検査）によって決定された、管理されていない医学的問題のない健康な被験者であること。
- 学習関連の資料を完成させるのに十分なレベルの英語を読み、理解し、書く。
- 研究に参加する前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントを提供します。
-最大19か月間研究に参加できること（7か月の治療と12か月のフォローアップ）。
除外基準:
- -発作の素因がある（たとえば、発作障害、小児期の熱性発作、脳腫瘍、脳血管疾患、または重大な頭部外傷の病歴または証拠がある被験者; 特発性発作障害の家族歴がある、または現在薬で治療されている、または発作閾値を下げる治療レジメン）。
- 神経性無食欲症または神経性過食症の病歴がある。
- -現在、NB薬の禁忌である薬を服用しています（MAOI、アヘン剤など）。
- 現在、減量のために他の薬を使用しています。
- -ブプロピオンまたはナルトレキソンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。
- 入院またはより集中的な治療が必要な精神疾患を併発している（双極性気分障害、精神病、重度のうつ病など）
- -着席収縮期血圧> 160 mmHg、拡張期血圧> 100 mmHg、または心拍数> 100ビート/分の未治療の高血圧があります。
- -先天性心疾患、心血管疾患、投薬を必要とする心不整脈の病歴、または脳卒中を含む脳血管病変の病歴があります。
- 現在、コントロールされていない高血圧があります。
- -現在、制御されていないI型またはII型糖尿病があります。
- -TSHがテストラボの通常の上限の1.5倍を超える未治療の甲状腺機能低下症で、繰り返し値もこの制限を超えています。
- 胆嚢疾患あり。
- -重度の腎臓、肝臓、神経、慢性肺疾患、またはその他の不安定な医学的障害の病歴があります。
- 薬物またはアルコール依存症の最近の病歴がある（肥満手術を受けたため）。
- 現在、食事または減量のために積極的な治療を受けています。
- -現在、被験者が治験薬または非治験薬またはデバイスにさらされている、またはさらされる別の臨床研究に参加しています。
- 授乳中、妊娠中、信頼できる避妊法を使用していない。
- 積極的な自殺念慮または殺人念慮を報告します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームに無作為に割り当てられた参加者は、16 週間のプラセボを受け取ります。
プラセボは不活性で、丸薬の形で毎日服用されます。
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プラセボは不活性で、丸薬の形で毎日服用されます。
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実験的：行動的減量 (BWL) + ナルトレキソンおよびブプロピオン (NB) 薬物療法
この群にランダムに割り当てられた参加者は、16 週間の BWL カウンセリングと NB 投薬を受けます。
ナルトレキソンとブプロピオンは錠剤の形で毎日摂取されます。
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NB 薬は、錠剤の形で毎日服用されます。
他の名前：
行動減量 (BWL) カウンセリングには、毎週のセッションが含まれます。
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実験的：BWL + プラセボ
この群にランダムに割り当てられた参加者は、16 週間の BWL カウンセリングとプラセボを受けます。
プラセボは不活性であり、錠剤の形で毎日摂取されます。
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プラセボは不活性で、丸薬の形で毎日服用されます。
行動減量 (BWL) カウンセリングには、毎週のセッションが含まれます。
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実験的：NB治療薬
この群にランダムに割り当てられた参加者は、錠剤の形で毎日 16 週間の NB 薬を服用します。
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NB 薬は、錠剤の形で毎日服用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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制御不能な摂食頻度
時間枠：治療後（4ヶ月）
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摂食障害の頻度は、摂食障害検査のインタビューを使用して評価された、摂食障害エピソードの連続変数です。制御不能な食事の頻度は、過去 28 日間に基づいており、1 か月あたりの制御不能な食事エピソードとして定義されます。
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治療後（4ヶ月）
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：治療後（4ヶ月）
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BMIは、測定された身長と体重から計算されます
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治療後（4ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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制御不能摂食寛解
時間枠：治療後（4ヶ月）
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カテゴリー: 0 エピソード/28 日
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治療後（4ヶ月）
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減量
時間枠：治療後（4ヶ月）
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カテゴリー: 5% 減量
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治療後（4ヶ月）
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摂食障害の精神病理学
時間枠：治療後（4ヶ月）
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摂食障害の精神病理学は、摂食障害検査/摂食障害検査-アンケートの全体的なスコアによって評価される連続変数です。スコアは 0 ～ 6 の範囲です (0 = 摂食障害の精神病理なし、6 = 重度の摂食障害の精神病理)。
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治療後（4ヶ月）
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抑うつ症状
時間枠：治療後（4ヶ月）
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抑うつ症状は、自己報告尺度である患者健康アンケート - 9 によって評価される抑うつ症状の連続変数です。スコアの範囲は 0 ～ 27 です (0 = 抑うつ症状なし、27 = 重度の抑うつ症状)。
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治療後（4ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月29日
一次修了 (実際)
2025年12月12日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000029057
- R01DK126637-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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