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Bariatric 수술 후 약리 및 행동 치료: 급성(1기)

2026년 3월 24일 업데이트: Yale University

통제력 상실을 치료하고 비만 수술 후 체중 결과를 개선하기 위한 약리학적 및 행동적 치료: 급성(1단계)

이 연구는 비만 수술 후 통제력 상실 식사 및 체중 치료를 위한 행동 및 약물 치료 단독 및 조합의 효과를 비교할 것입니다. 이것은 행동적 체중 감소 단독 또는 날트렉손/부프로피온 약물 조합과의 조합을 비교하는 급성 치료입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의를 제공하고 적격하다고 판단된 참가자는 연구에 참여하게 됩니다.

MBS 후 비만 및 규칙적인 LOC 식사를 하는 총 160명의 환자가 균형 잡힌 요인(2 X 2) 디자인으로 4개의 16주 개입(BWL+NB, BWL+플라시보) 중 하나에 무작위로 배정됩니다(이중 맹검). , NB 또는 위약. 무작위화는 동일한 비율로 이루어지지만 수술 유형에 따라 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 70세 이하의 연령대여야 합니다.
  • BMI ≥30(또는 의학적 동반 질환이 있는 BMI ≥27) 및 ≤50
  • 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술을 받은 적이 있습니다.
  • 수술 후 약 6개월
  • 규칙적인 통제력 상실 식사 경험(지난 28일 동안 적어도 매주 한 번으로 정의됨)
  • 연구 의사 및 의료 공동 조사자(신체 검사, 실험실 연구)에 의해 결정된 대로 제어되지 않는 의학적 문제가 없는 건강한 피험자여야 합니다.
  • 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준으로 영어를 읽고, 이해하고, 쓸 수 있습니다.
  • 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공하십시오.

최대 19개월(7개월 치료 + 12개월 후속 조치) 동안 연구에 참여할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 발작 소인이 있는 경우(예: 발작 장애, 소아기 열성 발작, 뇌종양, 뇌혈관 질환 또는 심각한 두부 외상의 병력 또는 증거가 있는 피험자, 특발성 발작 장애의 가족력이 있거나 현재 약물 치료를 받고 있거나 발작 역치를 낮추는 치료 요법).
  • 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 병력이 있습니다.
  • 현재 NB 약물(예: MAOI, 아편제)에 대한 금기 사항인 약물을 복용하고 있습니다.
  • 현재 체중 감량을 위해 다른 약물을 사용하고 있습니다.
  • bupropion 또는 naltrexone에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있습니다.
  • 입원 또는 보다 집중적인 치료가 필요한 정신 질환(예: 양극성 기분 장애, 정신병 또는 심한 우울증)이 공존합니다.
  • 앉은 자세에서 수축기 혈압 > 160mmHg, 이완기 혈압 > 100mmHg 또는 심박수 > 100회/분의 치료되지 않은 고혈압이 있습니다.
  • 선천성 심장질환, 심혈관질환, 약물치료가 필요한 심장부정맥의 병력 또는 뇌졸중을 포함한 뇌혈관병리의 병력이 있는 경우.
  • 현재 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
  • 현재 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병이 있습니다.
  • TSH가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 치료되지 않은 갑상선기능저하증이 있으며 반복 값도 이 한계를 초과합니다.
  • 담낭 질환이 있습니다.
  • 심각한 신장, 간, 신경계, 만성 폐 질환 또는 기타 불안정한 의학적 장애의 병력이 있습니다.
  • 약물 또는 알코올 의존의 최근 병력이 있습니다(비만 수술 이후).
  • 현재 식사 또는 체중 감량을 위해 적극적인 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자가 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
  • 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 있지 않습니다.
  • 적극적인 자살 또는 살인 관념을 보고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 16주 동안 위약을 받게 됩니다. 위약은 비활성 상태이며 알약 형태로 매일 복용합니다.
다른: 위약
위약은 비활성 상태이며 알약 형태로 매일 복용합니다.
실험적: 행동 체중 감량(BWL) + 날트렉손 및 부프로피온(NB) 약물
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 16주간 BWL 상담과 NB 약물 치료를 받게 됩니다. 날트렉손과 부프로피온은 매일 알약 형태로 복용됩니다.
의약품: 날트렉손과 부프로피온 약물
NB 약물은 알약 형태로 매일 복용합니다.
다른 이름들:
  • 콘트라브
행동: 행동 체중 감소
행동 체중 감소(BWL) 상담에는 주간 세션이 포함됩니다.
실험적: BWL + 위약
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 16주간 BWL 상담과 위약을 받게 됩니다. 위약은 비활성 상태이며 매일 알약 형태로 복용됩니다.
다른: 위약
위약은 비활성 상태이며 알약 형태로 매일 복용합니다.
행동: 행동 체중 감소
행동 체중 감소(BWL) 상담에는 주간 세션이 포함됩니다.
실험적: NB 약물
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 알약 형태로 매일 복용하는 NB 약물을 16주 동안 받게 됩니다.
의약품: 날트렉손과 부프로피온 약물
NB 약물은 알약 형태로 매일 복용합니다.
다른 이름들:
  • 콘트라브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통제력 상실 식사 빈도
기간: 후처리(4개월)
통제력 상실 섭식 빈도는 섭식 장애 검사 인터뷰를 사용하여 평가된 통제력 상실 섭식 에피소드의 연속 변수입니다. 통제력 상실 식사 빈도는 지난 28일을 기준으로 하며 매월 통제력 상실 에피소드로 정의됩니다.
후처리(4개월)
체질량 지수
기간: 후처리(4개월)
BMI는 측정된 키와 몸무게를 사용하여 계산됩니다.
후처리(4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통제력 상실 식사 완화
기간: 후처리(4개월)
분류: 에피소드 없음/28일
후처리(4개월)
체중 감량
기간: 후처리(4개월)
범주: 5% 체중 감소
후처리(4개월)
섭식장애 정신병리학
기간: 후처리(4개월)
섭식 장애 정신병리학은 섭식 장애 검사/섭식 장애 검사-질문의 전체 점수로 평가되는 연속 변수입니다. 점수 범위는 0-6입니다(0=섭식 장애 정신병리 없음, 6=심각한 섭식 장애 정신병리).
후처리(4개월)
우울 증상
기간: 후처리(4개월)
우울 증상은 자가 보고 척도인 환자 건강 설문지 - 9로 평가한 우울 증상의 연속 변수입니다. 점수 범위는 0-27입니다(0=우울 증상 없음, 27=우울 증상 심함).
후처리(4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000029057
  • R01DK126637-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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