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Traitement pharmacologique et comportemental après une chirurgie bariatrique : aigu (stade 1)

4 août 2026 mis à jour par: Yale University

Traitements pharmacologiques et comportementaux pour traiter la perte de contrôle de l'alimentation et améliorer les résultats en matière de poids après une chirurgie bariatrique : aigu (stade 1)

Cette étude comparera l'efficacité des traitements comportementaux et pharmacologiques, seuls et en combinaison, pour le traitement de la perte de contrôle de l'alimentation et du poids suite à une chirurgie bariatrique. Il s'agit d'un traitement aigu comparant la perte de poids comportementale seule ou en association avec une association médicamenteuse naltrexone/bupropion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui donnent leur consentement éclairé et sont jugés éligibles participeront ensuite à l'étude.

Un total de 160 patients obèses et mangeant régulièrement des LOC après MBS seront assignés au hasard (en double aveugle) dans une conception factorielle équilibrée (2 X 2), à l'une des quatre interventions de 16 semaines : BWL + NB, BWL + Placebo , N.-B. ou Placebo. La randomisation sera en proportions égales mais stratifiée par type de chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être dans la tranche d'âge ≥18 ans et ≤70 ans.
  • Avoir un IMC ≥30 (ou IMC ≥27 avec une comorbidité médicale) et ≤50
  • Ont eu un pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique ou une gastrectomie en manchon
  • Environ six mois après la chirurgie
  • Manger régulièrement avec perte de contrôle (défini comme au moins une fois par semaine au cours des 28 derniers jours)
  • Être un sujet par ailleurs en bonne santé sans problèmes médicaux incontrôlés, tel que déterminé par le médecin de l'étude et les co-investigateurs médicaux (examen physique, études de laboratoire).
  • Lire, comprendre et écrire l'anglais à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude.
  • Fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude.

Être disponible pour participer à l'étude jusqu'à 19 mois (traitement de 7 mois plus suivi de 12 mois).

Critère d'exclusion:

  • A une prédisposition aux convulsions (par exemple, sujet ayant des antécédents ou des signes de trouble convulsif, convulsions fébriles pendant l'enfance, tumeur cérébrale, maladie cérébrovasculaire ou traumatisme crânien important ; a des antécédents familiaux de trouble convulsif idiopathique ou est actuellement traité avec des médicaments ou schémas thérapeutiques qui abaissent le seuil épileptogène).
  • A des antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse.
  • prend actuellement un médicament qui est une contre-indication aux médicaments du N.-B. (p. ex. IMAO, opiacés).
  • Utilise actuellement d'autres médicaments pour perdre du poids.
  • A des antécédents d'allergie ou de sensibilité au bupropion ou à la naltrexone.
  • A une affection psychiatrique coexistante qui nécessite une hospitalisation ou un traitement plus intensif (comme des troubles de l'humeur bipolaires, des maladies psychotiques ou une dépression grave)
  • A une hypertension non traitée avec une pression artérielle systolique en position assise > 160 mmHg, une pression artérielle diastolique > 100 mmHg ou une fréquence cardiaque > 100 battements/minute.
  • A des antécédents de cardiopathie congénitale, de maladie cardiovasculaire, d'arythmie cardiaque nécessitant des médicaments ou des antécédents de pathologie cérébrovasculaire, y compris d'accident vasculaire cérébral.
  • Présente actuellement une hypertension non contrôlée.
  • A actuellement un diabète sucré de type I ou de type II non contrôlé.
  • A une hypothyroïdie non traitée avec une TSH> 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire de test avec une valeur de répétition qui dépasse également cette limite.
  • A une maladie de la vésicule biliaire.
  • A des antécédents de maladie rénale, hépatique, neurologique, pulmonaire chronique grave ou de tout autre trouble médical instable.
  • A des antécédents récents de dépendance à la drogue ou à l'alcool (depuis qu'il a subi une chirurgie bariatrique).
  • Est actuellement en traitement actif pour manger ou perdre du poids.
  • Participe actuellement à une autre étude clinique dans laquelle le sujet est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental.
  • Allaite ou est enceinte ou n'utilise pas une forme fiable de contrôle des naissances.
  • Signale des idées suicidaires ou meurtrières actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 16 semaines de placebo. Le placebo sera inactif et pris quotidiennement sous forme de pilule.
Autre: Placebo
Le placebo sera inactif et pris quotidiennement sous forme de pilule.
Expérimental: Perte de poids comportementale (BWL) + médicaments Naltrexone et Bupropion (NB)
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 16 semaines de conseils BWL et de médicaments NB. La naltrexone et le bupropion seront pris quotidiennement sous forme de pilule.
Médicament: Médicaments Naltrexone et Bupropion
NB les médicaments seront pris quotidiennement sous forme de comprimés.
Autres noms:
  • Contrevenir
Comportemental: Perte de poids comportementale
Les conseils de perte de poids comportementale (BWL) comprennent des séances hebdomadaires.
Expérimental: PPC + Placebo
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 16 semaines de conseils BWL et un placebo. Le placebo sera inactif et pris quotidiennement sous forme de pilule.
Autre: Placebo
Le placebo sera inactif et pris quotidiennement sous forme de pilule.
Comportemental: Perte de poids comportementale
Les conseils de perte de poids comportementale (BWL) comprennent des séances hebdomadaires.
Expérimental: Médicaments au Nouveau-Brunswick
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 16 semaines de médicaments NB pris quotidiennement sous forme de pilule.
Médicament: Médicaments Naltrexone et Bupropion
NB les médicaments seront pris quotidiennement sous forme de comprimés.
Autres noms:
  • Contrevenir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de contrôle Manger Fréquence
Délai: Post-traitement (4 mois)
La fréquence des repas avec perte de contrôle est une variable continue des épisodes alimentaires avec perte de contrôle évaluée à l'aide de l'entretien d'examen des troubles de l'alimentation ; La fréquence des repas de perte de contrôle sera basée sur les 28 derniers jours et définie comme des épisodes alimentaires de perte de contrôle par mois.
Post-traitement (4 mois)
Percent Weight Loss
Délai: Post-treatment (4 months)
Percent weight loss is calculated based on change from pre-treatment to post-treatment at 4 months. Negative values indicate weight loss.
Post-treatment (4 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble de l'alimentation Psychopathologie
Délai: Post-traitement (4 mois)
La psychopathologie des troubles de l'alimentation est une variable continue évaluée par le score global de l'Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Les scores vont de 0 à 6 (0 = pas de psychopathologie de trouble de l'alimentation ; 6 = psychopathologie de trouble de l'alimentation sévère).
Post-traitement (4 mois)
Symptômes dépressifs
Délai: Post-traitement (4 mois)
Les symptômes dépressifs sont une variable continue de la symptomatologie dépressive telle qu'évaluée par la mesure d'auto-évaluation, le questionnaire sur la santé du patient - 9. Les scores vont de 0 à 27 (0 = aucun symptôme dépressif, 27 = symptômes dépressifs plus importants).
Post-traitement (4 mois)
Number of Participants With Loss-of-control Eating Remission
Délai: Post-treatment (4 months)
Categorical: zero episodes/28 days
Post-treatment (4 months)
Number of Participants With 5% Weight Loss
Délai: Post-treatment (4 months)
Categorical: 5% weight loss
Post-treatment (4 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000029057
  • R01DK126637-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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