Tratamiento farmacológico y conductual después de la cirugía bariátrica: agudo (etapa 1)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Yale University
Tratamientos farmacológicos y conductuales para tratar la pérdida de control de la alimentación y mejorar los resultados de peso después de la cirugía bariátrica: aguda (etapa 1)
Este estudio comparará la efectividad de los tratamientos conductuales y farmacológicos, solos y en combinación, para el tratamiento de la pérdida de control de la alimentación y el peso después de la cirugía bariátrica.
Este es un tratamiento agudo que compara la pérdida de peso conductual sola o en combinación con una combinación de naltrexona/bupropión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que brinden su consentimiento informado y se determine que son elegibles participarán en el estudio.
Un total de 160 pacientes con obesidad y LOC que comen regularmente después de MBS serán asignados aleatoriamente (doble ciego) en un diseño factorial balanceado (2 X 2), a una de cuatro intervenciones de 16 semanas: BWL+NB, BWL+Placebo , NB o Placebo. La aleatorización será en proporciones iguales pero estratificada por tipo de cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Department of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el rango de edad ≥18 años y ≤70 años.
- Tener un IMC ≥30 (o IMC ≥27 con comorbilidad médica) y ≤50
- Han tenido bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux o gastrectomía en manga
- Aproximadamente seis meses después de la cirugía
- Experimenta una pérdida regular de control de la alimentación (definida como al menos una vez a la semana durante los últimos 28 días)
- Ser un sujeto sano sin problemas médicos no controlados, según lo determinen el médico del estudio y los coinvestigadores médicos (examen físico, estudios de laboratorio).
- Leer, comprender y escribir en inglés a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio.
- Proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio.
Estar disponible para participar en el estudio hasta por 19 meses (7 meses de tratamiento más 12 meses de seguimiento).
Criterio de exclusión:
- Tiene una predisposición a las convulsiones (p. ej., sujeto con antecedentes o evidencia de trastorno convulsivo, convulsiones febriles durante la infancia, tumor cerebral, enfermedad cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico significativo; tiene antecedentes familiares de trastorno convulsivo idiopático o está siendo tratado actualmente con medicamentos o regímenes de tratamiento que reducen el umbral de convulsiones).
- Tiene antecedentes de anorexia nerviosa o antecedentes de bulimia nerviosa.
- Actualmente está tomando un medicamento que es una contraindicación para la medicación NB (por ejemplo, IMAO, opiáceos).
- Actualmente está usando otros medicamentos para bajar de peso.
- Tiene antecedentes de alergia o sensibilidad al bupropión o la naltrexona.
- Tiene una afección psiquiátrica coexistente que requiere hospitalización o un tratamiento más intensivo (como trastornos del estado de ánimo bipolares, enfermedades psicóticas o depresión severa)
- Tiene hipertensión no tratada con una presión arterial sistólica sentado > 160 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg o frecuencia cardíaca > 100 latidos/minuto.
- Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca congénita, enfermedad cardiovascular, arritmias cardíacas que requieren medicación o antecedentes de patología cerebrovascular, incluido el accidente cerebrovascular.
- Tiene hipertensión actual no controlada.
- Tiene diabetes mellitus tipo I o tipo II actual no controlada.
- Tiene hipotiroidismo no tratado con TSH > 1,5 veces el límite superior normal para el laboratorio de pruebas con valor repetido que también excede este límite.
- Tiene enfermedad de la vesícula biliar.
- Tiene antecedentes de enfermedad renal, hepática, neurológica, pulmonar crónica grave o cualquier otro trastorno médico inestable.
- Tiene antecedentes recientes de dependencia de drogas o alcohol (desde que se sometió a una cirugía bariátrica).
- Actualmente se encuentra en tratamiento activo por comer o adelgazar.
- Participa actualmente en otro estudio clínico en el que el sujeto está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación.
- Está amamantando o está embarazada o no está usando un método anticonceptivo confiable.
- Reporta ideación suicida u homicida activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 16 semanas de placebo.
El placebo estará inactivo y se tomará diariamente en forma de píldora.
|
El placebo estará inactivo y se tomará diariamente en forma de píldora.
|
|
Experimental: Pérdida de peso conductual (BWL) + medicación con naltrexona y bupropión (NB)
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán 16 semanas de asesoramiento sobre BWL y medicación NB.
La naltrexona y el bupropión se tomarán diariamente en forma de pastillas.
|
Nota: la medicación se tomará diariamente en forma de píldora.
Otros nombres:
El asesoramiento de pérdida de peso conductual (BWL) incluye sesiones semanales.
|
|
Experimental: BWL + Placebo
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán 16 semanas de asesoramiento sobre BWL y placebo.
El placebo será inactivo y se tomará diariamente en forma de pastilla.
|
El placebo estará inactivo y se tomará diariamente en forma de píldora.
El asesoramiento de pérdida de peso conductual (BWL) incluye sesiones semanales.
|
|
Experimental: Medicación NB
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán 16 semanas de medicación NB tomada diariamente en forma de pastilla.
|
Nota: la medicación se tomará diariamente en forma de píldora.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de alimentación por pérdida de control
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (4 meses)
|
La frecuencia de alimentación por pérdida de control es una variable continua de los episodios de alimentación por pérdida de control evaluados mediante la entrevista del Examen de trastornos alimentarios; La frecuencia de alimentación por pérdida de control se basará en los últimos 28 días y se definirá como episodios de alimentación por pérdida de control por mes.
|
Post-tratamiento (4 meses)
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (4 meses)
|
El IMC se calcula utilizando la altura y el peso medidos
|
Post-tratamiento (4 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión de alimentación por pérdida de control
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (4 meses)
|
Categórico: cero episodios/28 días
|
Post-tratamiento (4 meses)
|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (4 meses)
|
Categórico: 5% de pérdida de peso
|
Post-tratamiento (4 meses)
|
|
Psicopatología del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (4 meses)
|
La psicopatología del trastorno alimentario es una variable continua evaluada mediante la puntuación global del Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6 (0 = sin psicopatología del trastorno alimentario; 6 = psicopatología grave del trastorno alimentario).
|
Post-tratamiento (4 meses)
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (4 meses)
|
Los síntomas depresivos son una variable continua de la sintomatología depresiva evaluada por la medida de autoinforme, el Cuestionario de Salud del Paciente - 9. Las puntuaciones varían de 0 a 27 (0 = sin síntomas depresivos, 27 = síntomas depresivos mayores).
|
Post-tratamiento (4 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Naloxona
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Naltrexona
- clorhidrato de bupropion, combinación de medicamentos de hidrocoruro de naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 2000029057
- R01DK126637-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .