- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04599478
Farmakologisk og atferdsmessig behandling etter fedmekirurgi: Akutt (stadium 1)
Farmakologiske og atferdsmessige behandlinger for å behandle tap av kontroll å spise og forbedre vektresultater etter fedmekirurgi: Akutt (stadium 1)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som gir informert samtykke og er fast bestemt på å være kvalifisert, vil da delta i studien.
Totalt 160 pasienter med fedme og regelmessig LOC-spising etter MBS vil bli randomisert (dobbeltblind) i et balansert faktoriell (2 X 2) design, til en av fire 16-ukers intervensjoner: BWL+NB, BWL+Placebo , NB eller Placebo. Randomiseringen vil være i like proporsjoner, men stratifisert etter operasjonstype.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valentina Ivezaj, Ph.D.
- Telefonnummer: 203-785-7210
- E-post: valentina.ivezaj@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale Department of Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Valentina Ivezaj, Ph.D.
- Telefonnummer: 203-785-7210
- E-post: valentina.ivezaj@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- Carlos M Grilo, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i aldersgruppen ≥18 år og ≤70 år.
- Ha en BMI ≥30 (eller BMI ≥27 med en medisinsk komorbiditet) og ≤50
- Har hatt laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy
- Omtrent seks måneder etter operasjonen
- Opplev regelmessig tap av kontroll å spise (definert som minst én gang i uken i løpet av de siste 28 dagene)
- Være et ellers friskt forsøksperson uten ukontrollerte medisinske problemer, som bestemt av studielegen og medisinske medetterforskere (fysisk undersøkelse, laboratoriestudier).
- Les, forstå og skriv engelsk på et tilstrekkelig nivå for å fullføre studierelatert materiale.
- Gi et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
Være tilgjengelig for deltakelse i studien i opptil 19 måneder (7 måneders behandling pluss 12 måneders oppfølging).
Ekskluderingskriterier:
- Har en disposisjon for anfall (f.eks. individ med en historie eller tegn på anfallslidelse, feberkramper i barndommen, hjernesvulst, cerebrovaskulær sykdom eller betydelig hodetraume; har en familiehistorie med idiopatisk anfallsforstyrrelse eller behandles for tiden med medisiner eller behandlingsregimer som senker krampeterskelen).
- Har en historie med anorexia nervosa eller historie med bulimia nervosa.
- Tar for tiden en medisin som er kontraindikasjon mot NB-medisin (f.eks. MAO-hemmere, opiater).
- Bruker for tiden andre medisiner for vekttap.
- Har en historie med allergi eller følsomhet overfor bupropion eller naltrekson.
- Har en samtidig psykiatrisk tilstand som krever sykehusinnleggelse eller mer intensiv behandling (som bipolare stemningslidelser, psykotiske sykdommer eller alvorlig depresjon)
- Har ubehandlet hypertensjon med sittende systolisk blodtrykk > 160 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg, eller hjertefrekvens > 100 slag/minutt.
- Har en historie med medfødt hjertesykdom, kardiovaskulær sykdom, hjertearytmier som krever medisinering, eller en historie med cerebrovaskulær patologi inkludert hjerneslag.
- Har nåværende ukontrollert hypertensjon.
- Har nåværende ukontrollert type I eller Type II diabetes mellitus.
- Har ubehandlet hypotyreose med TSH > 1,5 ganger øvre normalgrense for testlaboratoriet med repetisjonsverdi som også overskrider denne grensen.
- Har galleblæresykdom.
- Har en historie med alvorlig nyre-, lever-, nevrologisk, kronisk lungesykdom eller annen ustabil medisinsk lidelse.
- Har en nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet (siden jeg har hatt fedmekirurgi).
- Er for tiden i aktiv behandling for spising eller vekttap.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie der forsøkspersonen er eller vil bli eksponert for et undersøkelsesmiddel eller et ikke-etterforskningsmessig legemiddel eller utstyr.
- Ammer eller er gravid eller bruker ikke en pålitelig form for prevensjon.
- Rapporterer aktive selvmordstanker eller drapstanker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 16 uker med placebo.
Placebo vil være inaktiv og tas daglig i pilleform.
|
Placebo vil være inaktiv og tas daglig i pilleform.
|
Eksperimentell: Behavioral Vekttap (BWL) + Naltrekson og Bupropion (NB) medisiner
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 16 ukers BWL-rådgivning og NB-medisinering.
Naltrekson og bupropion tas daglig i pilleform.
|
NB medisiner tas daglig i pilleform.
Andre navn:
Adferdsveiledning for vekttap (BWL) inkluderer ukentlige økter.
|
Eksperimentell: BWL + Placebo
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 16 uker med BWL-rådgivning og placebo.
Placebo vil være inaktiv og tas daglig i pilleform.
|
Placebo vil være inaktiv og tas daglig i pilleform.
Adferdsveiledning for vekttap (BWL) inkluderer ukentlige økter.
|
Eksperimentell: NB medisinering
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 16 uker med NB-medisiner tatt daglig i pilleform.
|
NB medisiner tas daglig i pilleform.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tap av kontroll Spisefrekvens
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder)
|
Spisefrekvensen med tap av kontroll er en kontinuerlig variabel av spiseepisoder med tap av kontroll vurdert ved bruk av Eating Disorder Examination-intervjuet; Spisefrekvensen med tap av kontroll vil være basert på de siste 28 dagene og definert som spiseepisoder med tap av kontroll per måned.
|
Etterbehandling (4 måneder)
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder)
|
BMI beregnes ved hjelp av målt høyde og vekt
|
Etterbehandling (4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tap av kontroll spiseremisjon
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder)
|
Kategorisk: null episoder/28 dager
|
Etterbehandling (4 måneder)
|
Vekttap
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder)
|
Kategorisk: 5 % vekttap
|
Etterbehandling (4 måneder)
|
Psykopatologi med spiseforstyrrelser
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder)
|
Psykopatologi med spiseforstyrrelser er en kontinuerlig variabel som vurderes av den globale poengsummen til Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Poeng varierer fra 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelsespsykopatologi; 6=alvorlig spiseforstyrrelsespsykopatologi).
|
Etterbehandling (4 måneder)
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder)
|
Depressive symptomer er en kontinuerlig variabel av depressiv symptomatologi som vurderes ved selvrapporteringstiltaket, Pasientens helsespørreskjema - 9. Poeng varierer fra 0-27 (0=ingen depressive symptomer, 27=større depressive symptomer).
|
Etterbehandling (4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Narkotiske antagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Alkoholavskrekkende midler
- Dopaminopptakshemmere
- Naltrekson
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- 2000029057
- R01DK126637-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført