Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakologinen ja käyttäytymishoito bariatrisen leikkauksen jälkeen: akuutti (vaihe 1)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Farmakologiset ja käyttäytymishoidot syömisen hallinnan menettämisen hoitamiseksi ja painon parantamiseksi bariatrisen leikkauksen jälkeen: Akuutti (vaihe 1)

Tässä tutkimuksessa verrataan käyttäytymis- ja farmakologisten hoitojen tehokkuutta, yksin ja yhdessä, syömisen ja painon hallinnan menettämisen hoidossa bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tämä on akuutti hoito, jossa verrataan käyttäytymiseen liittyvää painonpudotusta yksinään tai yhdessä naltreksoni/bupropioni-yhdistelmälääkityksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka antavat tietoisen suostumuksen ja ovat päättäneet olla kelvollisia, osallistuvat sitten tutkimukseen.

Yhteensä 160 potilasta, joilla on liikalihavuus ja säännöllinen LOC-syöminen MBS:n jälkeen, jaetaan satunnaisesti (kaksoissokkoutettu) tasapainotetussa faktoriaalisessa (2 x 2) mallissa yhteen neljästä 16 viikon interventiosta: BWL+NB, BWL+Placebo. , NB tai Placebo. Satunnaistaminen on yhtä suuria, mutta ositettu leikkaustyypin mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla ikähaarukka ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta.
  • Sinulla on BMI ≥30 (tai BMI ≥27 lääketieteellisen samanaikaisen sairauden yhteydessä) ja ≤50
  • Sinulle on tehty laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia
  • Noin kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Säännöllinen hallinnan menetys syöminen (määritelty vähintään kerran viikossa viimeisen 28 päivän aikana)
  • Ole muuten terve tutkimushenkilö, jolla ei ole hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia, tutkimuksen lääkärin ja lääketieteellisten avustavien tutkijoiden (fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset) määrittämänä.
  • Lue, ymmärrä ja kirjoita englantia riittävällä tasolla opiskeluun liittyvien materiaalien suorittamiseen.
  • Anna allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Ole valmis osallistumaan tutkimukseen enintään 19 kuukauden ajan (7 kuukauden hoito plus 12 kuukauden seuranta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on taipumusta kouristuskohtauksiin (esim. henkilö, jolla on ollut tai on näyttöä kohtaushäiriöstä, kuumekohtauksia lapsuudessa, aivokasvain, aivoverisuonitauti tai merkittävä päävamma; hänellä on suvussa esiintynyt idiopaattisia kohtaushäiriöitä tai häntä hoidetaan parhaillaan lääkkeillä tai hoito-ohjelmat, jotka alentavat kohtauskynnystä).
  • Hänellä on ollut anoreksia nervosa tai bulimia nervosa.
  • Käyttää parhaillaan lääkettä, joka on vasta-aiheinen NB-lääkitykseen (esim. MAOI, opiaatit).
  • Käyttää tällä hetkellä muita painonpudotuslääkkeitä.
  • Hänellä on aiemmin ollut allergia tai herkkyys bupropionille tai naltreksonille.
  • hänellä on samanaikainen psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai tehostettua hoitoa (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset sairaudet tai vaikea masennus)
  • Hänellä on hoitamaton verenpainetauti, jonka systolinen verenpaine on > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai syke > 100 lyöntiä minuutissa.
  • Hänellä on ollut synnynnäinen sydänsairaus, sydän- ja verisuonisairaus, lääkitystä vaativia sydämen rytmihäiriöitä tai aivoverenkiertohäiriöitä, mukaan lukien aivohalvaus.
  • Hänellä on tällä hetkellä hallitsematon verenpaine.
  • Hänellä on tällä hetkellä hallitsematon tyypin I tai tyypin II diabetes.
  • Hänellä on hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka TSH on > 1,5 kertaa testilaboratorion normaalin yläraja ja toistuva arvo ylittää myös tämän rajan.
  • Sairastaa sappirakon sairautta.
  • Hänellä on ollut vaikea munuais-, maksa-, neurologinen, krooninen keuhkosairaus tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus.
  • Hänellä on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus (bariatrisen leikkauksen jälkeen).
  • Hän on tällä hetkellä aktiivisessa hoidossa syömisen tai laihdutuksen vuoksi.
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle.
  • Imettää tai on raskaana tai ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Raportoi aktiivisia itsemurha- tai murha-ajatuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 16 viikon lumelääkettä. Plasebo ei ole aktiivinen ja sitä otetaan päivittäin pillerimuodossa.
Muut: Plasebo
Plasebo ei ole aktiivinen ja sitä otetaan päivittäin pillerimuodossa.
Kokeellinen: Behavioral Weight Loss (BWL) + Naltreksoni ja Bupropioni (NB) lääkitys
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 16 viikon ajan BWL-neuvontaa ja NB-lääkitystä. Naltreksoni ja bupropioni otetaan päivittäin pillerimuodossa.
Lääke: Naltreksoni ja bupropioni lääkkeet
HUOM. lääkitys otetaan päivittäin pillerimuodossa.
Muut nimet:
  • Ristiriita
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva painonpudotus
Behavioral Weight Loss (BWL) -neuvonta sisältää viikoittaisia ​​istuntoja.
Kokeellinen: BWL + Placebo
Tähän ryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 16 viikon ajan BWL-neuvontaa ja lumelääkettä. Plasebo ei ole aktiivinen ja sitä otetaan päivittäin pillerimuodossa.
Muut: Plasebo
Plasebo ei ole aktiivinen ja sitä otetaan päivittäin pillerimuodossa.
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva painonpudotus
Behavioral Weight Loss (BWL) -neuvonta sisältää viikoittaisia ​​istuntoja.
Kokeellinen: HUOM lääkitys
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 16 viikon ajan NB-lääkitystä päivittäin pillerimuodossa.
Lääke: Naltreksoni ja bupropioni lääkkeet
HUOM. lääkitys otetaan päivittäin pillerimuodossa.
Muut nimet:
  • Ristiriita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hallinnollisuuden menetys syömistiheys
Aikaikkuna: Jälkihoito (4 kuukautta)
Kontrollin menettämisen syöntitaajuus on jatkuva muuttuja hallinnan menettämisen syömisjaksoista, jotka on arvioitu syömishäiriötutkimuksen haastattelulla; Hallinnollisen syömisen taajuus perustuu viimeisiin 28 päivään ja määritellään hallinnan menettämisen syömisjaksoiksi kuukaudessa.
Jälkihoito (4 kuukautta)
Painoindeksi
Aikaikkuna: Jälkihoito (4 kuukautta)
BMI lasketaan mitatun pituuden ja painon perusteella
Jälkihoito (4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hallinnollisuuden menetys Syömisen remissio
Aikaikkuna: Jälkihoito (4 kuukautta)
Kategorinen: nolla jaksoa/28 päivää
Jälkihoito (4 kuukautta)
Painonpudotus
Aikaikkuna: Jälkihoito (4 kuukautta)
Kategoorinen: 5% painonpudotus
Jälkihoito (4 kuukautta)
Syömishäiriön psykopatologia
Aikaikkuna: Jälkihoito (4 kuukautta)
Syömishäiriöiden psykopatologia on jatkuva muuttuja, joka on arvioitu syömishäiriötutkimuksen/syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen globaalilla pistemäärällä. Pisteet vaihtelevat 0–6 (0 = ei syömishäiriön psykopatologiaa; 6 = vakava syömishäiriön psykopatologia).
Jälkihoito (4 kuukautta)
Masennusoireet
Aikaikkuna: Jälkihoito (4 kuukautta)
Masennusoireet ovat jatkuva muuttuja masennuksen oireissa, joka on arvioitu itseraportointimittauksella, Patient Health Questionnairella - 9. Pisteet vaihtelevat 0-27 (0 = ei masennusoireita, 27 = suurempia masennusoireita).
Jälkihoito (4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000029057
  • R01DK126637-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa