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TRD 反应的机械评估（MERIT） (MERIT)

2022年7月8日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.

MERIT：AXS-05 的随机、双盲、安慰剂对照研究，用于治疗抵抗性抑郁症的复发预防

评估 AXS-05 相对于安慰剂对难治性抑郁症 (TRD) 受试者的复发预防作用。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 AXS-05 与安慰剂相比在延迟 AXS-05 治疗后稳定缓解的 TRD 患者抑郁症状复发方面的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redlands、California、美国、92374
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Clinical Research Site
      • Upland、California、美国、91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Clinical Research Site
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、606346
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Clinical Research Site
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Clinical Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键资格标准：

  • 尽管在接受 AXS-05 之前的当前重度抑郁发作期间接受过两种或多种既往抗抑郁药治疗，但抑郁症状仍在持续
  • 同意在研究期间使用适当的避孕方法
  • 可能适用其他标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每天服用安慰剂长达 52 周，直至复发。
实验性的：AXS-05
药品：AXS-05
AXS-05 每天服用最多 52 周，直至复发。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发
大体时间：从随机化到第一次复发的时间（最长 52 周）
由临床医生评定的量表评估。
从随机化到第一次复发的时间（最长 52 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axsome Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月13日

初级完成 (实际的)

2021年7月30日

研究完成 (实际的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月28日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月8日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AXS-05-TRD-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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