Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen vasteen arviointi TRD:ssä (MERIT) (MERIT)

perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.

MERIT: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu AXS-05-tutkimus hoitoresistentin masennuksen uusiutumisen ehkäisystä

Arvioida AXS-05:n uusiutumisen ehkäisyä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AXS-05:tä verrattuna lumelääkkeeseen masennusoireiden uusiutumisen viivyttämisessä TRD-potilailla, jotka ovat stabiilissa remissiossa AXS-05-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606346
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät kelpoisuusehdot:

  • Jatkuvat masennuksen oireet huolimatta siitä, että olet saanut hoitoa kahdella tai useammalla masennuslääkkeellä nykyisen vakavan masennusjakson aikana ennen AXS-05-hoitoa
  • Sitoudu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa otettiin päivittäin enintään 52 viikon ajan, kunnes uusiutuminen.
Kokeellinen: AXS-05
Lääke: AXS-05
AXS-05 otetaan päivittäin jopa 52 viikon ajan, kunnes uusiutuminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsi
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen relapsiin (enintään 52 viikkoa)
Arvioitu kliinikon arvioimilla asteikoilla.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen relapsiin (enintään 52 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axsome Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXS-05-TRD-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset AXS-05

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa