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Mechanistische Bewertung der Reaktion bei TRD (MERIT) (MERIT)

8. Juli 2022 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

VERDIENST: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie von AXS-05 zur Rückfallprävention bei behandlungsresistenter Depression

Bewertung der Rückfallprävention von AXS-05 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD).

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von AXS-05 im Vergleich zu Placebo bei der Verzögerung des Rückfalls depressiver Symptome bei Patienten mit TRD, die sich nach der Behandlung mit AXS-05 in stabiler Remission befinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606346
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Eignungskriterien:

  • Anhaltende Depressionssymptome trotz vorheriger Behandlung mit zwei oder mehr Antidepressiva während der aktuellen schweren depressiven Episode vor Erhalt von AXS-05
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich für bis zu 52 Wochen bis zum Rückfall eingenommen.
Experimental: AXS-05
Arzneimittel: AXS-05
AXS-05 täglich bis zu 52 Wochen bis zum Rückfall eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall (bis zu 52 Wochen)
Bewertet durch klinisch bewertete Skalen.
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall (bis zu 52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXS-05-TRD-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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