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Valutazione meccanicistica della risposta in TRD (MERIT) (MERIT)

8 luglio 2022 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

MERITO: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di AXS-05 per la prevenzione delle ricadute nella depressione resistente al trattamento

Per valutare la prevenzione delle ricadute di AXS-05 rispetto al placebo in soggetti con depressione resistente al trattamento (TRD).

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare AXS-05 rispetto al placebo nel ritardare la ricaduta dei sintomi depressivi nei pazienti con TRD che sono in remissione stabile dopo il trattamento con AXS-05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606346
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di ammissibilità:

  • Sintomi di depressione in corso nonostante il trattamento con due o più antidepressivi precedenti durante l'attuale episodio depressivo maggiore, prima di ricevere AXS-05
  • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo assunto giornalmente per un massimo di 52 settimane, fino alla ricaduta.
Sperimentale: AXS-05
Droga: AXS-05
AXS-05 assunto giornalmente per un massimo di 52 settimane, fino alla ricaduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima ricaduta (fino a 52 settimane)
Valutato da scale valutate dal medico.
Tempo dalla randomizzazione alla prima ricaduta (fino a 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXS-05-TRD-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su AXS-05

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