Механистическая оценка ответа в TRD (MERIT) (MERIT)
8 июля 2022 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.
MERIT: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование AXS-05 для предотвращения рецидивов при резистентной к лечению депрессии
Оценить предотвращение рецидивов AXS-05 по сравнению с плацебо у субъектов с резистентной к лечению депрессией (TRD).
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки AXS-05 по сравнению с плацебо в отсрочке рецидива депрессивных симптомов у пациентов с TRD, которые находятся в стабильной ремиссии после лечения AXS-05.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Clinical Research Site
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606346
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Clinical Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии приемлемости:
- Сохраняющиеся симптомы депрессии, несмотря на предшествующее лечение двумя или более антидепрессантами во время текущего большого депрессивного эпизода, до получения AXS-05
- Согласитесь использовать адекватный метод контрацепции на время исследования
- Могут применяться дополнительные критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо принимали ежедневно до 52 недель до рецидива.
|
|
Экспериментальный: AXS-05
|
AXS-05 принимают ежедневно до 52 недель до рецидива.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого рецидива (до 52 недель)
|
Оценивается по клиническим шкалам.
|
Время от рандомизации до первого рецидива (до 52 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AXS-05-TRD-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .