TRD における応答のメカニズム評価 (MERIT) (MERIT)
2022年7月8日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
MERIT: 治療抵抗性うつ病の再発予防のための AXS-05 のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
治療抵抗性うつ病（TRD）の被験者において、プラセボと比較したAXS-05の再発防止を評価すること。
これは、AXS-05 による治療後に安定した寛解状態にある TRD 患者の抑うつ症状の再発を遅らせる AXS-05 をプラセボと比較して評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Clinical Research Site
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Clinical Research Site
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- Clinical Research Site
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Clinical Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、606346
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Clinical Research Site
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Clinical Research Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Clinical Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な適格基準:
- AXS-05を受ける前に、現在の大うつ病エピソード中に2つ以上の以前の抗うつ薬による治療を受けたにもかかわらず、うつ病の症状が進行している
- -研究期間中、適切な避妊方法を使用することに同意する
- 追加の基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボは、再発するまで、最大 52 週間毎日服用します。
|
|
実験的：AXS-05
|
再発するまで、AXS-05 を最大 52 週間毎日服用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発
時間枠：無作為化から最初の再発までの時間 (最大 52 週間)
|
臨床医評価尺度による評価。
|
無作為化から最初の再発までの時間 (最大 52 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月13日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月8日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AXS-05-TRD-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
AXS-05の臨床試験
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