Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczna ocena odpowiedzi w TRD (MERIT) (MERIT)

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

MERIT: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie AXS-05 w zapobieganiu nawrotom w depresji opornej na leczenie

Ocena zapobiegania nawrotom AXS-05 w porównaniu z placebo u pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD).

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę AXS-05 w porównaniu z placebo w opóźnianiu nawrotów objawów depresyjnych u pacjentów z TRD, którzy są w stabilnej remisji po leczeniu AXS-05.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606346
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne:

  • Utrzymujące się objawy depresji pomimo wcześniejszego leczenia dwoma lub więcej lekami przeciwdepresyjnymi podczas obecnego epizodu dużej depresji przed otrzymaniem AXS-05
  • Zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas trwania badania
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo przyjmowane codziennie przez okres do 52 tygodni, aż do nawrotu choroby.
Eksperymentalny: AXS-05
Lek: AXS-05
AXS-05 przyjmowany codziennie przez okres do 52 tygodni, aż do nawrotu choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recydywa
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu (do 52 tygodni)
Oceniane za pomocą skal ocenianych przez klinicystów.
Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu (do 52 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXS-05-TRD-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na AXS-05

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj