Mekanistisk utvärdering av respons i TRD (MERIT) (MERIT)
8 juli 2022 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.
MERIT: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av AXS-05 för återfallsprevention vid behandling av resistent depression
Att utvärdera återfallsförebyggandet av AXS-05 i förhållande till placebo hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD).
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera AXS-05 jämfört med placebo för att fördröja återfall av depressiva symtom hos patienter med TRD som är i stabil remission efter behandling med AXS-05.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Clinical Research Site
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606346
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- Clinical Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga behörighetskriterier:
- Pågående symtom på depression trots att man fått behandling med två eller flera tidigare antidepressiva läkemedel under den pågående depressionsepisoden, innan man fick AXS-05
- Gå med på att använda lämplig preventivmetod under hela studien
- Ytterligare kriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo tas dagligen i upp till 52 veckor fram till återfall.
|
|
Experimentell: AXS-05
|
AXS-05 tas dagligen i upp till 52 veckor fram till återfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall
Tidsram: Tid från randomisering till första återfall (upp till 52 veckor)
|
Bedömd av klinikerklassade skalor.
|
Tid från randomisering till första återfall (upp till 52 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AXS-05-TRD-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .