Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanistické hodnocení odezvy v TRD (MERIT) (MERIT)

8. července 2022 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.

VÝHODY: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie AXS-05 pro prevenci relapsu v léčbě rezistentní deprese

Vyhodnotit prevenci relapsu AXS-05 ve srovnání s placebem u subjektů s depresí rezistentní na léčbu (TRD).

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení AXS-05 ve srovnání s placebem při oddálení relapsu depresivních symptomů u pacientů s TRD, kteří jsou po léčbě AXS-05 ve stabilní remisi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606346
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria způsobilosti:

  • Přetrvávající příznaky deprese i přes léčbu dvěma nebo více předchozími antidepresivy během současné těžké depresivní epizody, před podáním AXS-05
  • Souhlasíte s tím, že po dobu studie budete používat vhodnou metodu antikoncepce
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo užívané denně po dobu až 52 týdnů až do relapsu.
Experimentální: AXS-05
Lék: AXS-05
AXS-05 užívaný denně po dobu až 52 týdnů až do relapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps
Časové okno: Doba od randomizace do prvního relapsu (až 52 týdnů)
Hodnoceno škálami hodnocenými lékařem.
Doba od randomizace do prvního relapsu (až 52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXS-05-TRD-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na AXS-05

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit