Mekanistisk evaluering av respons i TRD (MERIT) (MERIT)
8. juli 2022 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.
MERIT: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av AXS-05 for tilbakefallsforebygging ved behandling av resistent depresjon
For å evaluere tilbakefallsforebygging av AXS-05 i forhold til placebo hos personer med behandlingsresistent depresjon (TRD).
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere AXS-05 sammenlignet med placebo for å forsinke tilbakefall av depressive symptomer hos pasienter med TRD som er i stabil remisjon etter behandling med AXS-05.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Clinical Research Site
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 606346
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Clinical Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige kvalifikasjonskriterier:
- Pågående symptomer på depresjon til tross for behandling med to eller flere tidligere antidepressiva under den nåværende alvorlige depressive episoden, før du fikk AXS-05
- Godta å bruke adekvat prevensjonsmetode under studiens varighet
- Ytterligere kriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo tatt daglig i opptil 52 uker, inntil tilbakefall.
|
|
Eksperimentell: AXS-05
|
AXS-05 tatt daglig i opptil 52 uker, inntil tilbakefall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: Tid fra randomisering til første tilbakefall (opptil 52 uker)
|
Vurdert av kliniker-vurderte skalaer.
|
Tid fra randomisering til første tilbakefall (opptil 52 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AXS-05-TRD-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .