Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanistische evaluatie van respons in TRD (MERIT) (MERIT)

8 juli 2022 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.

MERIT: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van AXS-05 voor terugvalpreventie bij behandelingsresistente depressie

Om de terugvalpreventie van AXS-05 ten opzichte van placebo te evalueren bij proefpersonen met therapieresistente depressie (TRD).

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om AXS-05 te vergelijken met placebo bij het vertragen van terugval van depressieve symptomen bij patiënten met TRD die in stabiele remissie zijn na behandeling met AXS-05.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606346
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste criteria om in aanmerking te komen:

  • Aanhoudende symptomen van depressie ondanks behandeling met twee of meer eerdere antidepressiva tijdens de huidige depressieve episode, voorafgaand aan het ontvangen van AXS-05
  • Ga ermee akkoord om tijdens de duur van het onderzoek een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks ingenomen gedurende maximaal 52 weken, tot terugval.
Experimenteel: AXS-05
Geneesmiddel: AXS-05
AXS-05 dagelijks ingenomen gedurende maximaal 52 weken, tot terugval.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot eerste terugval (tot 52 weken)
Beoordeeld door clinicus beoordeelde schalen.
Tijd vanaf randomisatie tot eerste terugval (tot 52 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXS-05-TRD-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op AXS-05

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren