A válasz mechanikus értékelése a TRD-ben (MERIT) (MERIT)
2022. július 8. frissítette: Axsome Therapeutics, Inc.
MERIT: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AXS-05-ről a kezelésre rezisztens depresszió relapszusainak megelőzésére
Az AXS-05 relapszus megelőzésének értékelése a placebóhoz képest kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő alanyoknál.
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AXS-05 placebóhoz viszonyított értékelésére a depressziós tünetek visszaesésének késleltetésében olyan TRD-ben szenvedő betegeknél, akik az AXS-05-kezelést követően stabil remisszióban vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Clinical Research Site
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 606346
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Clinical Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb alkalmassági feltételek:
- Folyamatos depresszió tünetei annak ellenére, hogy a jelenlegi súlyos depressziós epizód alatt, az AXS-05 kezelés előtt két vagy több antidepresszáns kezelésben részesültek
- Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz
- További kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Naponta placebo 52 hétig, a visszaesésig.
|
|
Kísérleti: AXS-05
|
Az AXS-05 naponta 52 hétig, a visszaesésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszaesés
Időkeret: A randomizálástól az első relapszusig eltelt idő (legfeljebb 52 hét)
|
Klinikus által minősített skálák alapján értékelve.
|
A randomizálástól az első relapszusig eltelt idő (legfeljebb 52 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AXS-05-TRD-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .