Évaluation mécaniste de la réponse dans TRD (MERIT) (MERIT)
8 juillet 2022 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.
MERIT : Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'AXS-05 pour la prévention des rechutes dans la dépression résistante au traitement
Évaluer la prévention des rechutes de l'AXS-05 par rapport au placebo chez les sujets souffrant de dépression résistante au traitement (TRD).
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer AXS-05 par rapport à un placebo pour retarder la rechute des symptômes dépressifs chez les patients atteints de TRD qui sont en rémission stable après un traitement avec AXS-05.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
- Clinical Research Site
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California
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Clinical Research Site
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Clinical Research Site
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Clinical Research Site
-
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Clinical Research Site
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 606346
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Clinical Research Site
-
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Clinical Research Site
-
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Clinical Research Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Clinical Research Site
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-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Clinical Research Site
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Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Clinical Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'éligibilité clés :
- Symptômes de dépression persistants malgré un traitement antérieur par deux antidépresseurs ou plus pendant l'épisode dépressif majeur actuel, avant de recevoir l'AXS-05
- Accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo pris quotidiennement jusqu'à 52 semaines, jusqu'à la rechute.
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Expérimental: AXS-05
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AXS-05 pris quotidiennement jusqu'à 52 semaines, jusqu'à la rechute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rechute
Délai: Délai entre la randomisation et la première rechute (jusqu'à 52 semaines)
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Évalué par des échelles évaluées par des cliniciens.
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Délai entre la randomisation et la première rechute (jusqu'à 52 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AXS-05-TRD-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .