Evaluación Mecanicista de Respuesta en TRD (MERIT) (MERIT)
8 de julio de 2022 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
MERIT: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AXS-05 para la prevención de recaídas en la depresión resistente al tratamiento
Evaluar la prevención de recaídas de AXS-05 en relación con el placebo en sujetos con depresión resistente al tratamiento (TRD).
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar AXS-05 en comparación con placebo para retrasar la recaída de los síntomas depresivos en pacientes con TRD que están en remisión estable después del tratamiento con AXS-05.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Clinical Research Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606346
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de elegibilidad:
- Síntomas continuos de depresión a pesar de recibir tratamiento previo con dos o más antidepresivos durante el episodio depresivo mayor actual, antes de recibir AXS-05
- Aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo tomado diariamente hasta por 52 semanas, hasta la recaída.
|
|
Experimental: AXS-05
|
AXS-05 tomado diariamente por hasta 52 semanas, hasta la recaída.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recaída
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída (hasta 52 semanas)
|
Evaluado por escalas calificadas por médicos.
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída (hasta 52 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AXS-05-TRD-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .