TRD 반응의 기계론적 평가(MERIT) (MERIT)
2022년 7월 8일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
장점: 치료 저항성 우울증의 재발 방지를 위한 AXS-05의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 AXS-05의 재발 방지를 평가합니다.
이것은 AXS-05로 치료한 후 안정적인 차도 상태에 있는 TRD 환자의 우울 증상 재발을 지연시키는 데 있어서 위약과 비교하여 AXS-05를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
- Clinical Research Site
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California
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Redlands, California, 미국, 92374
- Clinical Research Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Clinical Research Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Clinical Research Site
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Clinical Research Site
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 606346
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Clinical Research Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Clinical Research Site
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Clinical Research Site
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Clinical Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Clinical Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Clinical Research Site
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 자격 기준:
- AXS-05를 받기 전, 현재의 주요 우울 에피소드 동안 두 가지 이상의 이전 항우울제 치료를 받았음에도 불구하고 우울증 증상이 지속됨
- 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 재발할 때까지 최대 52주 동안 매일 복용합니다.
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실험적: AXS-05
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AXS-05는 재발할 때까지 최대 52주 동안 매일 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 재발까지의 시간(최대 52주)
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임상의가 평가한 척도로 평가합니다.
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무작위 배정에서 첫 번째 재발까지의 시간(최대 52주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AXS-05-TRD-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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AXS-05에 대한 임상 시험
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Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.모병
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Axsome Therapeutics, Inc.완전한
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Axsome Therapeutics, Inc.완전한