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慢性疼痛患者的沉浸式虚拟现实和中枢敏感

2023年11月22日 更新者:Nancy Baker、Tufts University

沉浸式虚拟现实对慢性疼痛患者中枢敏化的影响:概念验证试验

来自 Brigham & Women's Pain Institute 的 Robert Edwards 博士研究的慢性腰痛患者检查使用阿片类药物的慢性疼痛患者的感觉和疼痛感知,将完成定量感觉测试 (QST) 并获得当前的疼痛水平。 随后,将完成 20 分钟的沉浸式虚拟现实 (IVR),然后在 IVR 后再次完成 QST 测试。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

我们将与 Brigham & Women's Pain Institute 的 Robert Edwards 博士合作。 Edward's 博士是使用定量感官测试 (QST) 测试中枢敏化的专家。 12 QST 涉及皮肤(皮肤)心理物理(半主观)测试,以评估感觉和疼痛感知通路。 13 QST 确定感觉某物所需的刺激(触摸)强度(检测阈值)以及如果重复多次(时间总和)刺激的感知如何变化。 14 在具有中枢敏化的人中,即使是光强度的刺激也会被感知为疼痛,并且类似强度的刺激在多次应用时会变得更加疼痛。 我们假设患有慢性疼痛的人将在 IVR 后表现出临床上重要的检测阈值和时间总和的降低,这将证明 IVR 可以影响中枢敏化。

我们将完成两种类型的 QST 测试:用于测试检测阈值的机械压力疼痛阈值 (MPPTh) 和用于测试时间总和的机械疼痛时间总和 (MTSP)。 在 MPPTh 中,我们将测量肩部和拇指(腰痛患者通常不会感到疼痛的身体部位)所需的压力量,以征求参与者的疼痛报告。 在 MTSP 中,我们将以每秒 1 次的速度在中指上应用 10 次刺激(轻针刺),并让参与者评估第一次、第五次和第十次刺激的疼痛程度。

在研究期间,我们将从 Edwards 博士的研究中招募 20 名慢性腰痛患者,该研究检查使用阿片类药物的慢性疼痛患者的感觉和疼痛感知。 我们将完成 QST 测试并获得当前的疼痛程度。 我们将完成20分钟的IVR,然后再次完成QST测试。 我们将比较 IVR 前的 MPPTh 和 MTSP 与 IVR 后的水平。 我们预计 QST 水平的短期临床重要降低提供 IVR 可以积极改变中枢敏化的初步确认。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 25-65岁
  2. CLBP 持续 6 个月以上为主要主诉
  3. 视觉模拟量表的典型疼痛评分≥ 4/10
  4. 目前处方口服阿片类药物治疗,处方临床医生正在考虑减少剂量。
  5. 能够说和理解英语

排除标准:

  1. 谵妄、痴呆、精神病或其他妨碍完成研究程序的认知障碍的证据
  2. 当前(即活跃的)物质使用障碍 (SUD)。
  3. 心肌梗塞或其他严重心血管疾病的病史。
  4. 目前周围神经病变。
  5. 目前怀孕,或打算在研究期间怀孕。
  6. 电流鞘内泵
  7. 癫痫病史
  8. 病史 严重晕车

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:所有参与者
将完成定量感官测试并获得当前的疼痛水平。 完成20分钟的沉浸式虚拟现实,然后再次完成定量感官测试。 我们将比较 IVR 前定量感官测试与 IVR 后水平。
参与者通过计算机耳机被置于三维、真人大小的计算机生成环境中,显示出治疗慢性疼痛和中枢敏感的潜力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定量感官测试 (QST):机械压力痛阈值 (MPPTh)
大体时间:在 IVR 干预之前立即完成:大约 5 分钟
检测阈值测试:测量肩膀和拇指(腰痛患者通常不会疼痛的身体部位)所需的压力量,以引起参与者的疼痛报告
在 IVR 干预之前立即完成:大约 5 分钟
定量感官测试 (QST):机械压力痛阈值 (MPPTh)
大体时间:IVR 干预后立即完成:大约 5 分钟
检测阈值测试:测量肩膀和拇指(腰痛患者通常不会疼痛的身体部位)所需的压力量,以引起参与者的疼痛报告
IVR 干预后立即完成:大约 5 分钟
定量感官测试 (QST):机械性疼痛时间总和 (MTSP)
大体时间:在 IVR 干预之前立即完成:大约 5 分钟
时间总和测试:以每秒 1 次的速度在中指上应用 10 次刺激(轻针刺),并让参与者评估第一次、第五次和第十次刺激的疼痛程度。
在 IVR 干预之前立即完成:大约 5 分钟
定量感官测试 (QST):机械性疼痛时间总和 (MTSP)
大体时间:IVR 干预后立即完成:大约 5 分钟
时间总和测试:以每秒 1 次的速度在中指上应用 10 次刺激(轻针刺),并让参与者评估第一次、第五次和第十次刺激的疼痛程度。
IVR 干预后立即完成:大约 5 分钟
帕纳斯
大体时间:在 IVR 干预之前立即完成
两个量表,一个用于正面影响,一个用于负面影响 - 每个量表的分数为 10 到 50,分数越低表示影响越小
在 IVR 干预之前立即完成
帕纳斯
大体时间:IVR干预后立即完成
两个量表,一个用于正面影响,一个用于负面影响 - 每个量表的分数为 10 到 50,分数越低表示影响越小
IVR干预后立即完成
简式 McGill 疼痛问卷 - 2 (SF-MPQ-2)
大体时间:在 IVR 干预之前立即完成
用 22 种可能的疼痛相关症状检查疼痛质量的量表 - 每个量表的分数 0 - 10; 0 为“无”,10 为“最差”
在 IVR 干预之前立即完成
简式 McGill 疼痛问卷 - 2 (SF-MPQ-2)
大体时间:IVR干预后立即完成
用 22 种可能的疼痛相关症状检查疼痛质量的量表 - 每个量表的分数 0 - 10; 0 为“无”,10 为“最差”
IVR干预后立即完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
模拟器疾病问卷
大体时间:IVR体验后立即完成
量表检查与 IVR 用户体验相关的症状。 16种症状。 无、轻微、中度、严重的等级
IVR体验后立即完成
IGroup 存在问卷
大体时间:IVR体验后立即完成
用户沉浸度通过 14 个与沉浸式 IVR 体验相关的问题来衡量。 1-7 级。
IVR体验后立即完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy A Baker、Tufts University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月5日

初级完成 (实际的)

2023年5月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月23日

首次发布 (实际的)

2020年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月22日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016P000725

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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