Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlcující virtuální realita a centrální senzibilizace u lidí s chronickou bolestí

22. listopadu 2023 aktualizováno: Nancy Baker, Tufts University

Vliv pohlcující virtuální reality na centrální senzibilizaci u lidí s chronickou bolestí: pilotní projekt Proof of Concept

Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad ze studie Dr. Roberta Edwardse v Brigham & Women's Pain Institute, která zkoumá smyslové vnímání a vnímání bolesti u pacientů s chronickou bolestí, kteří užívají opioidy, dokončí kvantitativní senzorické testování (QST) a získají aktuální úrovně bolesti. Následně bude dokončeno 20 minut Immersive Virtual Reality (IVR) a poté bude po IVR znovu dokončeno testování QST.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navážeme partnerství s Dr. Robertem Edwardsem z Brigham & Women's Pain Institute. Dr. Edward's je odborníkem na testování centrální senzibilizace pomocí kvantitativního senzorického testování (QST).12 QST zahrnuje kožní (kůže) psychofyzické (polosubjektivní) testování k posouzení senzorických drah a drah vnímání bolesti.13 QST identifikuje intenzitu podnětů (dotek), která je potřebná k tomu, abychom něco cítili (práh detekce) a jak se mění vnímání podnětů, pokud se to mnohokrát opakuje (časová sumace).14 U lidí s centrální senzibilizací je i světelná intenzita stimulace vnímána jako bolest a stimuly podobné intenzity se stávají bolestivějšími při více aplikacích. Předpokládáme, že lidé s chronickou bolestí budou vykazovat klinicky významné snížení prahu detekce a časové sumace po IVR, což prokáže, že IVR může ovlivnit centrální senzibilizaci.

Dokončíme dva typy QST testování: mechanické tlakové prahy bolesti (MPPTh) pro testování prahu detekce a mechanickou časovou sumaci bolesti (MTSP) pro testování časové sumace. V MPPth budeme měřit množství tlaku potřebného na rameno a palec (místa těla, která běžně nebolí u lidí s bolestí v kříži), abychom od účastníků vyvolali hlášení o bolesti. V MTSP aplikujeme řadu 10 podnětů (lehké píchnutí špendlíkem) rychlostí 1 za sekundu na prostředníček a necháme účastníky hodnotit bolestivost prvního, pátého a desátého podnětu.

Během studie přijmeme 20 pacientů s chronickou bolestí dolní části zad ze studie Dr. Edwardse zkoumající smyslové vnímání a vnímání bolesti u pacientů s chronickou bolestí, kteří užívají opioidy. Dokončíme QST testování a získáme aktuální úrovně bolesti. Dokončíme 20 minut IVR a poté znovu dokončíme testování QST. Porovnáme úrovně před IVR MPPTh a MTSP s úrovněmi po IVR. Očekáváme krátkodobé, klinicky významné poklesy hladin QST poskytující počáteční potvrzení, že IVR může pozitivně změnit centrální senzibilizaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 25-65 let
  2. CLBP trvající déle než 6 měsíců jako primární stížnost
  3. Typické hodnocení bolesti ≥ 4/10 na vizuální analogové stupnici
  4. V současné době předepisovaná léčba perorálními opioidy a předepisující lékař zvažuje snížení dávky.
  5. schopni mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz deliria, demence, psychózy nebo jiné kognitivní poruchy bránící dokončení studijních postupů
  2. současná (tj. aktivní) porucha užívání látek (SUD).
  3. anamnéza infarktu myokardu nebo jiného závažného kardiovaskulárního onemocnění.
  4. současná periferní neuropatie.
  5. současné těhotenství nebo záměr otěhotnět během studie.
  6. aktuální intratekální pumpa
  7. anamnéza záchvatů
  8. v anamnéze těžká kinetóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Bude dokončeno kvantitativní senzorické testování a budou získány aktuální úrovně bolesti. Bude dokončeno 20 minut pohlcující virtuální reality a poté znovu dokončeno kvantitativní senzorické testování. Porovnáme kvantitativní senzorické testování před IVR s úrovněmi po IVR.
Přístroj: Pohlcující virtuální realita
Účastníci jsou umístěni do trojrozměrných počítačově generovaných prostředí v životní velikosti prostřednictvím náhlavní soupravy počítače, která ukazuje potenciál jako léčba chronické bolesti a centrální senzibilizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní senzorické testování (QST): Prahové hodnoty mechanického tlaku (MPPTh)
Časové okno: Dokončeno bezprostředně před zásahem IVR: Přibližně 5 minut
Test na práh detekce: Změřte množství tlaku potřebného na rameno a palec (místa těla, která běžně nebolí u lidí s bolestí dolní části zad), abyste od účastníků vyvolali zprávu o bolesti
Dokončeno bezprostředně před zásahem IVR: Přibližně 5 minut
Kvantitativní senzorické testování (QST): Prahové hodnoty mechanického tlaku (MPPTh)
Časové okno: Dokončeno ihned po zásahu IVR: Přibližně 5 minut
Test na práh detekce: Změřte množství tlaku potřebného na rameno a palec (místa těla, která běžně nebolí u lidí s bolestí dolní části zad), abyste od účastníků vyvolali zprávu o bolesti
Dokončeno ihned po zásahu IVR: Přibližně 5 minut
Kvantitativní senzorické testování (QST): Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP)
Časové okno: Dokončeno bezprostředně před zásahem IVR: Přibližně 5 minut
Test na časovou sumaci: Aplikujte řadu 10 podnětů (lehké píchnutí špendlíkem) rychlostí 1 za sekundu na prostředníček a nechte účastníky, aby ohodnotili bolestivost prvního, pátého a desátého podnětu.
Dokončeno bezprostředně před zásahem IVR: Přibližně 5 minut
Kvantitativní senzorické testování (QST): Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP)
Časové okno: Dokončeno ihned po zásahu IVR: Přibližně 5 minut
Test na časovou sumaci: Aplikujte řadu 10 podnětů (lehké píchnutí špendlíkem) rychlostí 1 za sekundu na prostředníček a nechte účastníky, aby ohodnotili bolestivost prvního, pátého a desátého podnětu.
Dokončeno ihned po zásahu IVR: Přibližně 5 minut
PANAS
Časové okno: Dokončeno bezprostředně před zásahem IVR
Dvě škály, jedna pro pozitivní a jedna pro negativní vliv – skóre pro každou stupnici od 10 do 50 s nižším skóre označujícím menší vliv
Dokončeno bezprostředně před zásahem IVR
PANAS
Časové okno: Dokončeno ihned po zásahu IVR
Dvě škály, jedna pro pozitivní a jedna pro negativní vliv – skóre pro každou stupnici od 10 do 50 s nižším skóre označujícím menší vliv
Dokončeno ihned po zásahu IVR
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Časové okno: Dokončeno bezprostředně před zásahem IVR
Stupnice zkoumající kvalitu bolesti s 22 možnými symptomy souvisejícími s bolestí - skóre pro každou stupnici 0 - 10; 0 jako „žádné“, 10 jako „nejhorší možné“
Dokončeno bezprostředně před zásahem IVR
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Časové okno: Dokončeno ihned po zásahu IVR
Stupnice zkoumající kvalitu bolesti s 22 možnými symptomy souvisejícími s bolestí - skóre pro každou stupnici 0 - 10; 0 jako „žádné“, 10 jako „nejhorší možné“
Dokončeno ihned po zásahu IVR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Simulátorový dotazník nemoci
Časové okno: Dokončeno ihned po zkušenostech s IVR
Škála zkoumající příznaky související s uživatelskou zkušeností v IVR. 16 příznaků. Stupnice žádné, mírné, střední, těžké
Dokončeno ihned po zkušenostech s IVR
IGroup Dotazník přítomnosti
Časové okno: Dokončeno ihned po zkušenostech s IVR
Ponoření uživatele měřeno pomocí 14 otázek souvisejících s ponořením se do zážitku IVR. Stupnice 1-7.
Dokončeno ihned po zkušenostech s IVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy A Baker, Tufts University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P000725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Pohlcující virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit