Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wciągająca rzeczywistość wirtualna i sensytyzacja centralna u osób z przewlekłym bólem

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nancy Baker, Tufts University

Wpływ immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na centralną sensytyzację u osób z przewlekłym bólem: pilotażowy dowód słuszności koncepcji

Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża z badania dr Roberta Edwardsa w Brigham & Women's Pain Institute, które bada zmysły i percepcję bólu u pacjentów z przewlekłym bólem stosujących opioidy, przejdą ilościowe testy czuciowe (QST) i uzyskany zostanie aktualny poziom bólu. Następnie 20-minutowa immersyjna wirtualna rzeczywistość (IVR) zostanie ukończona, a następnie po zakończeniu IVR ponownie zostaną przeprowadzone testy QST.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziemy współpracować z dr Robertem Edwardsem z Brigham & Women's Pain Institute. Dr Edward's jest ekspertem w testowaniu sensytyzacji ośrodkowej za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST).12 QST obejmuje skórne (skórne) testy psychofizyczne (półsubiektywne) w celu oceny ścieżek percepcji czuciowej i bólu.13 QST identyfikuje intensywność bodźca (dotyku) potrzebną do odczuwania czegoś (próg wykrycia) oraz jak zmienia się percepcja bodźca, jeśli jest on wielokrotnie powtarzany (sumowanie czasowe).14 U osób z uczuleniem ośrodkowym nawet niewielka intensywność stymulacji odbierana jest jako ból, a bodźce o podobnym natężeniu stają się bardziej bolesne przy wielokrotnym zastosowaniu. Stawiamy hipotezę, że osoby z przewlekłym bólem wykażą klinicznie istotne obniżenie progu wykrywalności i sumowania czasowego po IVR, co wykaże, że IVR może wpływać na ośrodkową sensytyzację.

Przeprowadzimy dwa rodzaje testów QST: mechaniczne progi bólu uciskowego (MPPTh) w celu sprawdzenia progu wykrywalności oraz mechaniczne czasowe sumowanie bólu (MTSP) w celu sprawdzenia sumowania czasowego. W MPPTh będziemy mierzyć wymagany nacisk na ramię i kciuk (miejsca ciała, które rutynowo nie odczuwają bólu u osób z bólem krzyża), aby uzyskać od uczestników raport o bólu. W MTSP zastosujemy ciąg 10 bodźców (lekkie ukłucie) w tempie 1 na sekundę na środkowym palcu i poprosimy uczestników o ocenę bolesności pierwszego, piątego i dziesiątego bodźca.

Podczas badania zrekrutujemy 20 pacjentów z przewlekłym bólem krzyża z badania dr Edwardsa badającego percepcję czuciową i bólową u pacjentów z przewlekłym bólem stosujących opioidy. Wykonamy testy QST i uzyskamy aktualne poziomy bólu. Ukończymy 20-minutowy IVR, a następnie ponownie ukończymy test QST. Porównamy MPPTh i MTSP sprzed IVR z poziomami po IVR. Przewidujemy krótkoterminowe, klinicznie istotne spadki poziomów QST, stanowiące wstępne potwierdzenie, że IVR może pozytywnie zmienić ośrodkową sensytyzację.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 25-65 lat
  2. CLBP trwające dłużej niż 6 miesięcy jako podstawowa skarga
  3. Typowe oceny bólu ≥ 4/10 w wizualnej skali analogowej
  4. Obecnie przepisana doustna terapia opioidami i rozważana redukcja dawki przez lekarza przepisującego.
  5. w stanie mówić i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody delirium, demencji, psychozy lub innych zaburzeń poznawczych uniemożliwiających ukończenie procedur badawczych
  2. obecne (tj. aktywne) zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD).
  3. przebyty zawał mięśnia sercowego lub inny poważny stan układu sercowo-naczyniowego.
  4. obecna neuropatia obwodowa.
  5. aktualna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
  6. aktualna pompa dooponowa
  7. historia napadów padaczkowych
  8. historia ciężka choroba lokomocyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Zakończone zostaną ilościowe badania sensoryczne i uzyskany zostanie aktualny poziom bólu. 20-minutowa wciągająca wirtualna rzeczywistość zostanie zakończona, a następnie ponownie ukończone zostaną ilościowe testy sensoryczne. Porównamy ilościowe testy sensoryczne przed IVR z poziomami po IVR.
Urządzenie: Wciągająca rzeczywistość wirtualna
Uczestnicy są umieszczani w trójwymiarowych, generowanych komputerowo środowiskach naturalnej wielkości za pomocą zestawu słuchawkowego, co pokazuje potencjał w leczeniu przewlekłego bólu i sensytyzacji ośrodkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe badanie czuciowe (QST): progi mechanicznego bólu uciskowego (MPPTh)
Ramy czasowe: Wykonywane bezpośrednio przed interwencją IVR: około 5 minut
Test progu wykrywalności: Zmierz wymagany nacisk na ramię i kciuk (miejsca ciała, które rutynowo nie odczuwają bólu u osób z bólem krzyża), aby uzyskać raport o bólu od uczestników
Wykonywane bezpośrednio przed interwencją IVR: około 5 minut
Ilościowe badanie czuciowe (QST): progi mechanicznego bólu uciskowego (MPPTh)
Ramy czasowe: Wykonywane natychmiast po interwencji IVR: około 5 minut
Test progu wykrywalności: Zmierz wymagany nacisk na ramię i kciuk (miejsca ciała, które rutynowo nie odczuwają bólu u osób z bólem krzyża), aby uzyskać raport o bólu od uczestników
Wykonywane natychmiast po interwencji IVR: około 5 minut
Ilościowe badanie sensoryczne (QST): Mechaniczne czasowe sumowanie bólu (MTSP)
Ramy czasowe: Wykonywane bezpośrednio przed interwencją IVR: około 5 minut
Test sumowania czasowego: Zastosuj ciąg 10 bodźców (lekkie ukłucie) w tempie 1 na sekundę na środkowym palcu i poproś uczestników, aby ocenili bolesność pierwszego, piątego i dziesiątego bodźca.
Wykonywane bezpośrednio przed interwencją IVR: około 5 minut
Ilościowe badanie sensoryczne (QST): Mechaniczne czasowe sumowanie bólu (MTSP)
Ramy czasowe: Wykonywane natychmiast po interwencji IVR: około 5 minut
Test sumowania czasowego: Zastosuj ciąg 10 bodźców (lekkie ukłucie) w tempie 1 na sekundę na środkowym palcu i poproś uczestników, aby ocenili bolesność pierwszego, piątego i dziesiątego bodźca.
Wykonywane natychmiast po interwencji IVR: około 5 minut
PANA
Ramy czasowe: Zakończone bezpośrednio przed interwencją IVR
Dwie skale, jedna dla afektu pozytywnego, a druga dla afektu negatywnego — wynik dla każdej skali wynosi od 10 do 50, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy wpływ
Zakończone bezpośrednio przed interwencją IVR
PANA
Ramy czasowe: Zakończone natychmiast po interwencji IVR
Dwie skale, jedna dla afektu pozytywnego, a druga dla afektu negatywnego — wynik dla każdej skali wynosi od 10 do 50, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy wpływ
Zakończone natychmiast po interwencji IVR
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Zakończone bezpośrednio przed interwencją IVR
Skala badająca jakość bólu z 22 możliwymi objawami związanymi z bólem - Ocena dla każdej skali 0 - 10; 0 jako „brak”, 10 jako „najgorszy możliwy”
Zakończone bezpośrednio przed interwencją IVR
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Zakończone natychmiast po interwencji IVR
Skala badająca jakość bólu z 22 możliwymi objawami związanymi z bólem - Ocena dla każdej skali 0 - 10; 0 jako „brak”, 10 jako „najgorszy możliwy”
Zakończone natychmiast po interwencji IVR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz choroby symulatora
Ramy czasowe: Ukończone natychmiast po doświadczeniu IVR
Skala badająca symptomy związane z doświadczeniem użytkownika w IVR. 16 objawów. Skala zerowa, lekka, umiarkowana, ciężka
Ukończone natychmiast po doświadczeniu IVR
Kwestionariusz obecności IGroup
Ramy czasowe: Ukończone natychmiast po doświadczeniu IVR
Zanurzenie użytkownika mierzone za pomocą 14 pytań związanych z zanurzeniem w doświadczeniu IVR. Skala 1-7.
Ukończone natychmiast po doświadczeniu IVR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy A Baker, Tufts University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P000725

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Wciągająca rzeczywistość wirtualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj