Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppslukande virtuell verklighet och central sensibilisering hos personer med kronisk smärta

22 november 2023 uppdaterad av: Nancy Baker, Tufts University

Effekten av uppslukande virtuell verklighet på central sensibilisering hos personer med kronisk smärta: A Proof of Concept Pilot

Patienter med kronisk ländryggssmärta från Dr Robert Edwards studie vid Brigham & Women's Pain Institute som undersöker sensoriska och smärtuppfattningar hos patienter med kronisk smärta som använder opioider kommer att genomföra kvantitativa sensoriska tester (QST) och aktuella smärtnivåer kommer att erhållas. Därefter kommer 20 minuter av Immersive Virtual Reality (IVR) att slutföras och sedan kommer QST-testning att slutföras igen efter IVR.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att samarbeta med Dr. Robert Edwards på Brigham & Women's Pain Institute. Dr Edward's är expert på att testa central sensibilisering med hjälp av kvantitativ sensorisk testning (QST).12 QST involverar kutan (hud) psykofysisk (semi-subjektiv) testning för att bedöma sensoriska och smärtuppfattningsvägar.13 QST identifierar intensiteten av stimuli (beröring) som behövs för att känna något (detektionströskel) och hur uppfattningen av stimuli förändras om det upprepas många gånger (temporal summering).14 Hos personer med central sensibilisering uppfattas till och med ljusintensiteten av stimulering som smärta och liknande intensitetsstimuli blir mer smärtsam vid flera applikationer. Vi antar att personer med kronisk smärta kommer att visa kliniskt viktiga minskningar av tröskeln för upptäckt och tidsmässig summering efter IVR, vilket kommer att visa att IVR kan påverka central sensibilisering.

Vi kommer att slutföra två typer av QST-tester: Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh) för att testa för detektionströskel, och Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP) för att testa för temporal summering. I MPPTh kommer vi att mäta mängden tryck som behövs vid axeln och tummen (kroppsställen som rutinmässigt inte har smärta hos personer med ländryggssmärta) för att få fram en smärtrapport från deltagarna. I MTSP kommer vi att applicera ett tåg med 10 stimuli (lätt nålstick) med hastigheten 1 per sekund på långfingret och låta deltagarna bedöma smärtsamheten i den första, femte och tionde stimulansen.

Under studien kommer vi att rekrytera 20 patienter med kronisk smärta i ländryggen från Dr Edwards studie som undersöker sensoriska och smärtuppfattningar hos patienter med kronisk smärta som använder opioider. Vi kommer att genomföra QST-tester och få aktuella smärtnivåer. Vi kommer att slutföra 20 minuters IVR och sedan slutföra QST-testning igen. Vi kommer att jämföra pre-IVR MPPTh och MTSP med post IVR-nivåer. Vi förväntar oss kortsiktiga, kliniskt viktiga minskningar av QST-nivåer som ger en första bekräftelse på att IVR positivt kan förändra central sensibilisering.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 25-65
  2. CLBP varar i mer än 6 månader som det primära klagomålet
  3. Typiska smärtvärden ≥ 4/10 på en visuell analog skala
  4. För närvarande ordinerad oral opioidbehandling och övervägs för dosreduktion av den förskrivande läkaren.
  5. kunna tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på delirium, demens, psykos eller annan kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar slutförandet av studieprocedurer
  2. nuvarande (d.v.s. aktiva) substansanvändningsstörning (SUD).
  3. historia av hjärtinfarkt eller annat allvarligt kardiovaskulärt tillstånd.
  4. aktuell perifer neuropati.
  5. nuvarande graviditet eller avsikt att bli gravid under studien.
  6. aktuell intratekal pump
  7. historia av anfall
  8. historia av svår åksjuka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Kvantitativ sensorisk testning kommer att slutföras och aktuella smärtnivåer erhålls. 20-minuters uppslukande virtuell verklighet kommer att slutföras, och sedan slutföra kvantitativa sensoriska tester igen. Vi kommer att jämföra kvantitativa sensoriska tester före IVR med nivåer efter IVR.
Deltagarna placeras i tredimensionella datorgenererade miljöer i naturlig storlek via ett datorheadset visar potential som behandling för kronisk smärta och central sensibilisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ sensorisk testning (QST): Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh)
Tidsram: Avslutas omedelbart före IVR-intervention: Cirka 5 minuter
Test för detektionströskel: Mät mängden tryck som behövs vid axeln och tummen (kroppsställen som rutinmässigt inte har smärta hos personer med ländryggssmärta) för att få fram en smärtrapport från deltagarna
Avslutas omedelbart före IVR-intervention: Cirka 5 minuter
Kvantitativ sensorisk testning (QST): Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh)
Tidsram: Avslutas omedelbart efter IVR-intervention: Cirka 5 minuter
Test för detektionströskel: Mät mängden tryck som behövs vid axeln och tummen (kroppsställen som rutinmässigt inte har smärta hos personer med ländryggssmärta) för att få fram en smärtrapport från deltagarna
Avslutas omedelbart efter IVR-intervention: Cirka 5 minuter
Kvantitativ sensorisk testning (QST): Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP)
Tidsram: Avslutas omedelbart före IVR-intervention: Cirka 5 minuter
Testa för temporal summering: Applicera ett tåg med 10 stimuli (lätt nålstick) med hastigheten 1 per sekund på långfingret och låt deltagarna bedöma smärtsamheten i den första, femte och tionde stimulansen.
Avslutas omedelbart före IVR-intervention: Cirka 5 minuter
Kvantitativ sensorisk testning (QST): Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP)
Tidsram: Avslutas omedelbart efter IVR-intervention: Cirka 5 minuter
Testa för temporal summering: Applicera ett tåg med 10 stimuli (lätt nålstick) med hastigheten 1 per sekund på långfingret och låt deltagarna bedöma smärtsamheten i den första, femte och tionde stimulansen.
Avslutas omedelbart efter IVR-intervention: Cirka 5 minuter
PANAS
Tidsram: Slutförs omedelbart före IVR-intervention
Två skalor en för positiv och en för negativ påverkan - poäng för varje skala 10 till 50 med ett lägre betyg som indikerar mindre av den effekten
Slutförs omedelbart före IVR-intervention
PANAS
Tidsram: Avslutas omedelbart efter IVR-intervention
Två skalor en för positiv och en för negativ påverkan - poäng för varje skala 10 till 50 med ett lägre betyg som indikerar mindre av den effekten
Avslutas omedelbart efter IVR-intervention
McGill Pain Questionnaire-2 i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsram: Slutförs omedelbart före IVR-intervention
Skala som undersöker smärtkvaliteten med 22 möjliga smärtrelaterade symtom - Poäng för varje skala 0 - 10; 0 som "ingen", 10 som "värsta möjliga"
Slutförs omedelbart före IVR-intervention
McGill Pain Questionnaire-2 i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsram: Avslutas omedelbart efter IVR-intervention
Skala som undersöker smärtkvaliteten med 22 möjliga smärtrelaterade symtom - Poäng för varje skala 0 - 10; 0 som "ingen", 10 som "värsta möjliga"
Avslutas omedelbart efter IVR-intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Simulator sjukfrågeformulär
Tidsram: Avslutad omedelbart efter IVR-upplevelse
Skala som undersöker symptom relaterade till användarupplevelse i IVR. 16 symptom. Omfattning av ingen, lätt, måttlig, svår
Avslutad omedelbart efter IVR-upplevelse
IGroup närvarofrågeformulär
Tidsram: Avslutad omedelbart efter IVR-upplevelse
Användarfördjupning mäts med 14 frågor relaterade till fördjupning i IVR-upplevelse. Skala 1-7.
Avslutad omedelbart efter IVR-upplevelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy A Baker, Tufts University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P000725

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Uppslukande virtuell verklighet

3
Prenumerera