- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04609787
Uppslukande virtuell verklighet och central sensibilisering hos personer med kronisk smärta
Effekten av uppslukande virtuell verklighet på central sensibilisering hos personer med kronisk smärta: A Proof of Concept Pilot
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att samarbeta med Dr. Robert Edwards på Brigham & Women's Pain Institute. Dr Edward's är expert på att testa central sensibilisering med hjälp av kvantitativ sensorisk testning (QST).12 QST involverar kutan (hud) psykofysisk (semi-subjektiv) testning för att bedöma sensoriska och smärtuppfattningsvägar.13 QST identifierar intensiteten av stimuli (beröring) som behövs för att känna något (detektionströskel) och hur uppfattningen av stimuli förändras om det upprepas många gånger (temporal summering).14 Hos personer med central sensibilisering uppfattas till och med ljusintensiteten av stimulering som smärta och liknande intensitetsstimuli blir mer smärtsam vid flera applikationer. Vi antar att personer med kronisk smärta kommer att visa kliniskt viktiga minskningar av tröskeln för upptäckt och tidsmässig summering efter IVR, vilket kommer att visa att IVR kan påverka central sensibilisering.
Vi kommer att slutföra två typer av QST-tester: Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh) för att testa för detektionströskel, och Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP) för att testa för temporal summering. I MPPTh kommer vi att mäta mängden tryck som behövs vid axeln och tummen (kroppsställen som rutinmässigt inte har smärta hos personer med ländryggssmärta) för att få fram en smärtrapport från deltagarna. I MTSP kommer vi att applicera ett tåg med 10 stimuli (lätt nålstick) med hastigheten 1 per sekund på långfingret och låta deltagarna bedöma smärtsamheten i den första, femte och tionde stimulansen.
Under studien kommer vi att rekrytera 20 patienter med kronisk smärta i ländryggen från Dr Edwards studie som undersöker sensoriska och smärtuppfattningar hos patienter med kronisk smärta som använder opioider. Vi kommer att genomföra QST-tester och få aktuella smärtnivåer. Vi kommer att slutföra 20 minuters IVR och sedan slutföra QST-testning igen. Vi kommer att jämföra pre-IVR MPPTh och MTSP med post IVR-nivåer. Vi förväntar oss kortsiktiga, kliniskt viktiga minskningar av QST-nivåer som ger en första bekräftelse på att IVR positivt kan förändra central sensibilisering.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 25-65
- CLBP varar i mer än 6 månader som det primära klagomålet
- Typiska smärtvärden ≥ 4/10 på en visuell analog skala
- För närvarande ordinerad oral opioidbehandling och övervägs för dosreduktion av den förskrivande läkaren.
- kunna tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Bevis på delirium, demens, psykos eller annan kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar slutförandet av studieprocedurer
- nuvarande (d.v.s. aktiva) substansanvändningsstörning (SUD).
- historia av hjärtinfarkt eller annat allvarligt kardiovaskulärt tillstånd.
- aktuell perifer neuropati.
- nuvarande graviditet eller avsikt att bli gravid under studien.
- aktuell intratekal pump
- historia av anfall
- historia av svår åksjuka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alla deltagare
Kvantitativ sensorisk testning kommer att slutföras och aktuella smärtnivåer erhålls.
20-minuters uppslukande virtuell verklighet kommer att slutföras, och sedan slutföra kvantitativa sensoriska tester igen.
Vi kommer att jämföra kvantitativa sensoriska tester före IVR med nivåer efter IVR.
|
Deltagarna placeras i tredimensionella datorgenererade miljöer i naturlig storlek via ett datorheadset visar potential som behandling för kronisk smärta och central sensibilisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantitativ sensorisk testning (QST): Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh)
Tidsram: Avslutas omedelbart före IVR-intervention: Cirka 5 minuter
|
Test för detektionströskel: Mät mängden tryck som behövs vid axeln och tummen (kroppsställen som rutinmässigt inte har smärta hos personer med ländryggssmärta) för att få fram en smärtrapport från deltagarna
|
Avslutas omedelbart före IVR-intervention: Cirka 5 minuter
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST): Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh)
Tidsram: Avslutas omedelbart efter IVR-intervention: Cirka 5 minuter
|
Test för detektionströskel: Mät mängden tryck som behövs vid axeln och tummen (kroppsställen som rutinmässigt inte har smärta hos personer med ländryggssmärta) för att få fram en smärtrapport från deltagarna
|
Avslutas omedelbart efter IVR-intervention: Cirka 5 minuter
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST): Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP)
Tidsram: Avslutas omedelbart före IVR-intervention: Cirka 5 minuter
|
Testa för temporal summering: Applicera ett tåg med 10 stimuli (lätt nålstick) med hastigheten 1 per sekund på långfingret och låt deltagarna bedöma smärtsamheten i den första, femte och tionde stimulansen.
|
Avslutas omedelbart före IVR-intervention: Cirka 5 minuter
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST): Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP)
Tidsram: Avslutas omedelbart efter IVR-intervention: Cirka 5 minuter
|
Testa för temporal summering: Applicera ett tåg med 10 stimuli (lätt nålstick) med hastigheten 1 per sekund på långfingret och låt deltagarna bedöma smärtsamheten i den första, femte och tionde stimulansen.
|
Avslutas omedelbart efter IVR-intervention: Cirka 5 minuter
|
PANAS
Tidsram: Slutförs omedelbart före IVR-intervention
|
Två skalor en för positiv och en för negativ påverkan - poäng för varje skala 10 till 50 med ett lägre betyg som indikerar mindre av den effekten
|
Slutförs omedelbart före IVR-intervention
|
PANAS
Tidsram: Avslutas omedelbart efter IVR-intervention
|
Två skalor en för positiv och en för negativ påverkan - poäng för varje skala 10 till 50 med ett lägre betyg som indikerar mindre av den effekten
|
Avslutas omedelbart efter IVR-intervention
|
McGill Pain Questionnaire-2 i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsram: Slutförs omedelbart före IVR-intervention
|
Skala som undersöker smärtkvaliteten med 22 möjliga smärtrelaterade symtom - Poäng för varje skala 0 - 10; 0 som "ingen", 10 som "värsta möjliga"
|
Slutförs omedelbart före IVR-intervention
|
McGill Pain Questionnaire-2 i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsram: Avslutas omedelbart efter IVR-intervention
|
Skala som undersöker smärtkvaliteten med 22 möjliga smärtrelaterade symtom - Poäng för varje skala 0 - 10; 0 som "ingen", 10 som "värsta möjliga"
|
Avslutas omedelbart efter IVR-intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Simulator sjukfrågeformulär
Tidsram: Avslutad omedelbart efter IVR-upplevelse
|
Skala som undersöker symptom relaterade till användarupplevelse i IVR.
16 symptom.
Omfattning av ingen, lätt, måttlig, svår
|
Avslutad omedelbart efter IVR-upplevelse
|
IGroup närvarofrågeformulär
Tidsram: Avslutad omedelbart efter IVR-upplevelse
|
Användarfördjupning mäts med 14 frågor relaterade till fördjupning i IVR-upplevelse.
Skala 1-7.
|
Avslutad omedelbart efter IVR-upplevelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy A Baker, Tufts University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P000725
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Uppslukande virtuell verklighet
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna