Immersive Virtual Reality en centrale sensitisatie bij mensen met chronische pijn
Het effect van meeslepende virtual reality op centrale sensitisatie bij mensen met chronische pijn: een proefversie van een proof of concept
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen samenwerken met Dr. Robert Edwards van het Brigham & Women's Pain Institute. Dr. Edward's is een expert in het testen van centrale sensitisatie met behulp van kwantitatieve sensorische testen (QST).12 QST omvat cutane (huid) psychofysische (semi-subjectieve) testen om sensorische en pijnperceptieroutes te beoordelen.13 QST identificeert de intensiteit van prikkels (aanraking) die nodig is om iets te voelen (detectiedrempel) en hoe perceptie van prikkels verandert als het vele malen wordt herhaald (temporele sommatie).14 Bij mensen met centrale sensitisatie wordt zelfs een lichte intensiteit van stimulatie als pijn ervaren en worden stimuli met een vergelijkbare intensiteit pijnlijker bij meerdere toepassingen. Onze hypothese is dat mensen met chronische pijn klinisch belangrijke verlagingen van de detectiedrempel en temporele sommatie zullen vertonen na IVR, wat zal aantonen dat IVR centrale sensitisatie kan beïnvloeden.
We zullen twee soorten QST-testen uitvoeren: mechanische drukpijndrempels (MPPTh) om te testen op detectiedrempel, en mechanische temporale sommatie van pijn (MTSP) om te testen op temporele sommatie. In MPPTh zullen we de hoeveelheid druk meten die nodig is op de schouder en duim (lichaamsdelen die routinematig geen pijn hebben bij mensen met lage rugpijn) om een pijnrapport van de deelnemers op te wekken. Bij MTSP passen we een trein van 10 stimuli (lichte speldenprik) toe met een snelheid van 1 per seconde op de middelvinger en laten deelnemers de pijn van de eerste, vijfde en tiende stimulus beoordelen.
Tijdens de studie zullen we 20 patiënten met chronische lage-rugpijn rekruteren uit het onderzoek van Dr. Edwards waarin sensorische en pijnpercepties worden onderzocht bij patiënten met chronische pijn die opioïden gebruiken. We zullen QST-testen voltooien en de huidige pijnniveaus verkrijgen. We zullen 20 minuten IVR voltooien en daarna de QST-test opnieuw uitvoeren. We zullen pre-IVR MPPTh en MTSP vergelijken met post-IVR-niveaus. We anticiperen op korte termijn, klinisch belangrijke dalingen in QST-niveaus die een eerste bevestiging bieden dat IVR de centrale sensitisatie positief kan veranderen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-65
- CLBP langer dan 6 maanden aanhoudend als primaire klacht
- Typische pijnbeoordelingen ≥ 4/10 op een visuele analoge schaal
- Momenteel voorgeschreven orale opioïdtherapie en wordt overwogen voor dosisverlaging door de voorschrijvende arts.
- Engels kunnen spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van delirium, dementie, psychose of andere cognitieve stoornissen die de voltooiing van studieprocedures verhinderen
- huidige (d.w.z. actieve) stoornis in het gebruik van middelen (SUD).
- voorgeschiedenis van een hartinfarct of een andere ernstige cardiovasculaire aandoening.
- huidige perifere neuropathie.
- huidige zwangerschap, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- huidige intrathecale pomp
- geschiedenis van toevallen
- geschiedenis ernstige bewegingsziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Kwantitatieve sensorische tests zullen worden voltooid en de huidige pijnniveaus worden verkregen.
Er wordt 20 minuten meeslepende virtual reality voltooid en vervolgens worden de kwantitatieve sensorische tests opnieuw voltooid.
We zullen pre-IVR kwantitatieve sensorische tests vergelijken met post-IVR-niveaus.
|
Deelnemers worden via een computerheadset in driedimensionale, levensgrote, door de computer gegenereerde omgevingen geplaatst, wat potentieel toont als behandeling voor chronische pijn en centrale sensitisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve sensorische tests (QST): mechanische drukpijndrempels (MPPTh)
Tijdsspanne: Voltooid onmiddellijk voorafgaand aan IVR-interventie: ongeveer 5 minuten
|
Test voor detectiedrempel: meet de hoeveelheid druk die nodig is op de schouder en duim (lichaamsplaatsen die routinematig geen pijn hebben bij mensen met lage rugpijn) om een pijnrapport van deelnemers op te wekken
|
Voltooid onmiddellijk voorafgaand aan IVR-interventie: ongeveer 5 minuten
|
|
Kwantitatieve sensorische tests (QST): mechanische drukpijndrempels (MPPTh)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voltooid na IVR-interventie: ongeveer 5 minuten
|
Test voor detectiedrempel: meet de hoeveelheid druk die nodig is op de schouder en duim (lichaamsplaatsen die routinematig geen pijn hebben bij mensen met lage rugpijn) om een pijnrapport van deelnemers op te wekken
|
Onmiddellijk voltooid na IVR-interventie: ongeveer 5 minuten
|
|
Kwantitatieve sensorische tests (QST): Mechanische temporale sommatie van pijn (MTSP)
Tijdsspanne: Voltooid onmiddellijk voorafgaand aan IVR-interventie: ongeveer 5 minuten
|
Test voor temporele sommatie: Pas een trein van 10 stimuli (lichte speldenprik) toe met een snelheid van 1 per seconde op de middelvinger en laat de deelnemers de pijn van de eerste, vijfde en tiende stimulus beoordelen.
|
Voltooid onmiddellijk voorafgaand aan IVR-interventie: ongeveer 5 minuten
|
|
Kwantitatieve sensorische tests (QST): Mechanische temporale sommatie van pijn (MTSP)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voltooid na IVR-interventie: ongeveer 5 minuten
|
Test voor temporele sommatie: Pas een trein van 10 stimuli (lichte speldenprik) toe met een snelheid van 1 per seconde op de middelvinger en laat de deelnemers de pijn van de eerste, vijfde en tiende stimulus beoordelen.
|
Onmiddellijk voltooid na IVR-interventie: ongeveer 5 minuten
|
|
PANAS
Tijdsspanne: Voltooid onmiddellijk voorafgaand aan IVR-interventie
|
Twee schalen één voor Positief en één voor Negatief Affect - Scoor voor elke schaal 10 tot 50 met een lagere score die minder van dat affect aangeeft
|
Voltooid onmiddellijk voorafgaand aan IVR-interventie
|
|
PANAS
Tijdsspanne: Onmiddellijk voltooid na IVR-interventie
|
Twee schalen één voor Positief en één voor Negatief Affect - Scoor voor elke schaal 10 tot 50 met een lagere score die minder van dat affect aangeeft
|
Onmiddellijk voltooid na IVR-interventie
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Tijdsspanne: Voltooid onmiddellijk voorafgaand aan IVR-interventie
|
Schaal die de kwaliteit van pijn onderzoekt met 22 mogelijke pijngerelateerde symptomen - Score voor elke schaal 0 - 10; 0 als "geen", 10 als "slechtst mogelijke"
|
Voltooid onmiddellijk voorafgaand aan IVR-interventie
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voltooid na IVR-interventie
|
Schaal die de kwaliteit van pijn onderzoekt met 22 mogelijke pijngerelateerde symptomen - Score voor elke schaal 0 - 10; 0 als "geen", 10 als "slechtst mogelijke"
|
Onmiddellijk voltooid na IVR-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Simulator Ziektevragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk voltooid na IVR-ervaring
|
Schaal die symptomen gerelateerd aan gebruikerservaring in IVR onderzoekt.
16 symptomen.
Schaal van geen, licht, matig, ernstig
|
Onmiddellijk voltooid na IVR-ervaring
|
|
IVragenlijst groepsaanwezigheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk voltooid na IVR-ervaring
|
Onderdompeling van gebruikers gemeten met 14 vragen over onderdompeling in IVR-ervaring.
Schaal van 1-7.
|
Onmiddellijk voltooid na IVR-ervaring
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy A Baker, Tufts University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P000725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .