Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus ja keskusherkistys ihmisillä, joilla on krooninen kipu
Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden vaikutus kroonista kipua kärsivien ihmisten keskusherkistymiseen: Todiste käsitteestä Pilot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teemme yhteistyötä tohtori Robert Edwardsin kanssa Brigham & Women's Pain Institutesta. Dr. Edward's on asiantuntija keskusherkistyksen testaamisessa kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella (QST).12 QST sisältää ihon (iho) psykofyysisen (puolisubjektiivisen) testauksen aisti- ja kivun havaitsemisreittien arvioimiseksi.13 QST tunnistaa ärsykkeiden voimakkuuden (kosketus), jota tarvitaan jonkin tuntemiseen (havaitsemiskynnys) ja kuinka ärsykkeiden havaitseminen muuttuu, jos se toistetaan monta kertaa (ajallinen summaus).14 Ihmisillä, joilla on keskusherkistyneisyys, jopa valovoimainen stimulaatio koetaan kivuksi ja saman intensiteetin ärsykkeet muuttuvat kivuliaammiksi useiden sovellusten yhteydessä. Oletamme, että kroonista kipua sairastavat ihmiset osoittavat kliinisesti merkittäviä vähennyksiä havaitsemis- ja ajallisen summauksen kynnyksissä IVR:n jälkeen, mikä osoittaa, että IVR voi vaikuttaa keskusherkistymiseen.
Suoritamme kahdentyyppisiä QST-testejä: mekaaninen painekipukynnys (MPPTh) havaitsemiskynnyksen testaamiseksi ja mekaaninen ajallinen kivun summaus (MTSP) ajallisen summauksen testaamiseksi. MPPTh:ssa mittaamme tarvittavan paineen olkapäästä ja peukalosta (kehon kohdat, jotka eivät rutiininomaisesti tunne kipua ihmisillä, joilla on alaselkäkipuja) saadaksemme osallistujilta kipuraportin. MTSP:ssä käytämme 10 ärsykkeen sarjaa (kevyt neulapisto) nopeudella 1 sekunnissa keskisormeen ja osallistujat arvioivat ensimmäisen, viidennen ja kymmenennen ärsykkeen kivuliaisuuden.
Tutkimuksen aikana rekrytoimme 20 kroonista alaselkäkipua sairastavaa potilasta Dr. Edwardsin tutkimuksesta, jossa tutkitaan opioideja käyttävien kroonista kipua sairastavien potilaiden aisti- ja kipuhavaintoja. Suoritamme QST-testin ja selvitämme nykyiset kiputasot. Suoritamme 20 minuutin IVR-testin ja suoritamme sitten QST-testin uudelleen. Vertaamme IVR:ää edeltävää MPPTh:tä ja MTSP:tä IVR:n jälkeisiin tasoihin. Odotamme lyhytaikaisia, kliinisesti merkittäviä QST-tasojen laskuja, jotka tarjoavat alustavan vahvistuksen siitä, että IVR voi muuttaa positiivisesti keskusherkistymistä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-65
- Yli 6 kuukautta kestävä CLBP ensisijaisena valituksena
- Tyypilliset kipuarvot ≥ 4/10 visuaalisella analogisella asteikolla
- Tällä hetkellä määrätty suun kautta otettava opioidihoito, ja lääkkeen määräävä lääkäri harkitsee annoksen pienentämistä.
- osaa puhua ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet deliriumista, dementiasta, psykoosista tai muusta kognitiivisesta häiriöstä, joka estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
- nykyinen (eli aktiivinen) aineiden käyttöhäiriö (SUD).
- sydäninfarkti tai muu vakava sydän- ja verisuonitauti.
- nykyinen perifeerinen neuropatia.
- nykyinen raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- nykyinen intratekaalinen pumppu
- kohtausten historia
- historia vakava matkapahoinvointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kvantitatiivinen aistitestaus suoritetaan ja nykyiset kiputasot mitataan.
20 minuuttia mukaansatempaavaa virtuaalitodellisuutta suoritetaan ja kvantitatiivinen aistitestaus suoritetaan uudelleen.
Vertaamme kvantitatiivista aistitestausta ennen IVR:ää IVR:n jälkeisiin tasoihin.
|
Osallistujat sijoitetaan kolmiulotteiseen, luonnollisen kokoiseen tietokoneella luotuun ympäristöön tietokoneen kuulokemikrofonin kautta, joka osoittaa potentiaalia kroonisen kivun ja keskusherkistymisen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST): mekaaninen paineen kipukynnys (MPPTh)
Aikaikkuna: Valmistettu välittömästi ennen IVR-interventiota: Noin 5 minuuttia
|
Testi havaitsemiskynnykselle: Mittaa tarvittava paine olkapäästä ja peukalosta (kehon kohdat, jotka eivät rutiininomaisesti tunne kipua ihmisillä, joilla on alaselkäkipuja) saadaksesi osallistujilta kipuraportin
|
Valmistettu välittömästi ennen IVR-interventiota: Noin 5 minuuttia
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST): mekaaninen paineen kipukynnys (MPPTh)
Aikaikkuna: Valmis välittömästi IVR-toimenpiteen jälkeen: Noin 5 minuuttia
|
Testi havaitsemiskynnykselle: Mittaa tarvittava paine olkapäästä ja peukalosta (kehon kohdat, jotka eivät rutiininomaisesti tunne kipua ihmisillä, joilla on alaselkäkipuja) saadaksesi osallistujilta kipuraportin
|
Valmis välittömästi IVR-toimenpiteen jälkeen: Noin 5 minuuttia
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST): Mekaaninen ajallinen kivun summaus (MTSP)
Aikaikkuna: Valmistettu välittömästi ennen IVR-interventiota: Noin 5 minuuttia
|
Testi ajallista summausta varten: Aseta 10 ärsykkeen sarja (kevyt neulapisto) nopeudella 1 sekunnissa keskisormeen ja pyydä osallistujia arvioimaan ensimmäisen, viidennen ja kymmenennen ärsykkeen kivuliaisuus.
|
Valmistettu välittömästi ennen IVR-interventiota: Noin 5 minuuttia
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST): Mekaaninen ajallinen kivun summaus (MTSP)
Aikaikkuna: Valmis välittömästi IVR-toimenpiteen jälkeen: Noin 5 minuuttia
|
Testi ajallista summausta varten: Aseta 10 ärsykkeen sarja (kevyt neulapisto) nopeudella 1 sekunnissa keskisormeen ja pyydä osallistujia arvioimaan ensimmäisen, viidennen ja kymmenennen ärsykkeen kivuliaisuus.
|
Valmis välittömästi IVR-toimenpiteen jälkeen: Noin 5 minuuttia
|
|
PANAS
Aikaikkuna: Valmistunut välittömästi ennen IVR-interventiota
|
Kaksi asteikkoa, yksi positiiviselle ja yksi negatiiviselle vaikutukselle - pisteet jokaiselle asteikolle 10-50, alhaisempi pistemäärä osoittaa vähemmän vaikutusta
|
Valmistunut välittömästi ennen IVR-interventiota
|
|
PANAS
Aikaikkuna: Valmistunut välittömästi IVR-toimenpiteen jälkeen
|
Kaksi asteikkoa, yksi positiiviselle ja yksi negatiiviselle vaikutukselle - pisteet jokaiselle asteikolle 10-50, alhaisempi pistemäärä osoittaa vähemmän vaikutusta
|
Valmistunut välittömästi IVR-toimenpiteen jälkeen
|
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Aikaikkuna: Valmistunut välittömästi ennen IVR-interventiota
|
Asteikko, joka tutkii kivun laatua 22 mahdollisella kipuun liittyvällä oireella - Jokaisen asteikon pisteet 0 - 10; 0 kuin "ei mitään", 10 kuin "pahin mahdollinen"
|
Valmistunut välittömästi ennen IVR-interventiota
|
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Aikaikkuna: Valmistunut välittömästi IVR-toimenpiteen jälkeen
|
Asteikko, joka tutkii kivun laatua 22 mahdollisella kipuun liittyvällä oireella - Jokaisen asteikon pisteet 0 - 10; 0 kuin "ei mitään", 10 kuin "pahin mahdollinen"
|
Valmistunut välittömästi IVR-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simulaattorin sairauskysely
Aikaikkuna: Valmistui heti IVR-kokemuksen jälkeen
|
Asteikko tutkii käyttäjäkokemukseen liittyviä oireita IVR:ssä.
16 oireita.
Asteikko ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava
|
Valmistui heti IVR-kokemuksen jälkeen
|
|
IGroup Presence Questionnaire
Aikaikkuna: Valmistui heti IVR-kokemuksen jälkeen
|
Käyttäjän immersio mitataan 14 kysymyksellä, jotka liittyvät IVR-kokemukseen uppoutumiseen.
Asteikko 1-7.
|
Valmistui heti IVR-kokemuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy A Baker, Tufts University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P000725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .